药石科技(300725):与创新药深度合作 强化GMP生产能力

类别:创业板 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖/袁清慧/阳明春 日期:2021-05-25

  事件

      公司与首药控股就1 类创新药NDA 项目签署开发生产合作协议5 月20 日,公司与首药控股签署1 类创新药开发生产合作协议,双方将就第二代ALK 抑制剂CT-707 项目的原料药开发生产及NDA 注册申报等相关工作开展深度战略合作,直至获得国家药品监督管理局批准。

      简评

      卓越研发+优秀生产交付能力,赢得客户认可

      此次合作的产品是CT-707,这是由首药控股自主研发、具有完全知识产权的新一代高选择性、高活性ALK/FAK/IGF1R 多靶点激酶抑制剂。目前CT-707 正处于关键性的临床II/III 期研究,是首药控股的核心产品。首药控股将如此重要的项目交给公司,一方面是基于双方长期稳定的合作,另一方面是由于公司卓越的研发和生产交付能力,帮助客户解决了项目上的瓶颈问题,是高度专业、值得信赖的CMC 合作伙伴。此次合作也代表了双方全面合作取得里程碑的突破。

      加强GMP 生产能力建设,有望增强公司整体竞争力公司在过去十多年中沉淀了深厚的研发技术实力,在GMP生产、注册申报工作中也积累了丰富经验。基于此次合作,公司将投入充足的研发及GMP 生产资源,利用创新技术优势,助力首药控股全面加速CT-707 项目的推进和NDA 注册获批。

      项目结构合理,业绩持续优异

      伴随公司业务规模扩张,公司逐步拓展能力边界,从分子砌块的供应向更多CDMO 定制开发生产项目迈进。

      公司目前已经积累了一批优质客户资源,与他们建立了全面合作关系。2020 年,公司承接的分子砌块及CDMO项目中,有430 余个处在临床前至临床II 期,超过35 个处在临床III 期至商业化阶段;除以上项目外,另有560余个公斤级以上项目。公司漏斗型项目结构形成,预计随着临床早期项目逐步推进至临床后期以及商业化,单个项目金额将实现跨越式增长,公司收入也有望持续增长。

      发行可转债募资,积极进行产能扩张

      5 月17 日,公司发布《向不特定对象发行可转换公司债券预案》拟募资11.5 亿元。资金用途:①收购浙江晖石46%的股权;②年产450 吨小分子高端药物及关键中间体技改项目;③补充流动性资金。浙江晖石是公司重要的高端原料药及关键中间体生产基地,通过100%控股将有助于公司进一步整合管理,发挥浙江晖石在公司发展中的战略作用;另外,年产450 吨药物项目也将助力公司产能扩张。我们预计积极的产能扩张,将加速“药石制造”品牌建设,支撑公司业绩增长。

      投资建议

      公司是分子砌块的龙头企业,持续打造自身CDMO、药物发现等领域能力,延伸产业链服务能力,目前商业模式已经构成闭环,并形成可持续发展的项目管线。我们认为公司分子砌块业务将持续增长,CDMO 业务将加速成长,看好公司在CDMO 业务的放量潜力。预计2021-2023 年公司的营业收入分别为14.33 亿元、19.82亿元、27.07 亿元,同比增长40.2%、38.3%、36.6%,归母净利润分别为2.74 亿元、3.93 亿元、5.47 亿元,同比增长48.6%、43.4%、39.0%,每股EPS 分别为1.37 元、1.97 元、2.74 元,对应PE 倍数为104 倍、72 倍、52倍,维持“买入”评级。

      风险提示

      行业景气度下降,公司订单增长不及预期;公司产能扩张不及预期;汇率波动对业绩影响;新技术能力建设进展不及预期。