健友股份(603707):制剂国际化高速发展 成为核心增长驱动力

类别:公司 机构:长城国瑞证券有限公司 研究员:胡晨曦 日期:2021-05-03

  事件:

      公司发布了2020 年年报及2021 年一季度报。2020 年,公司实现营业总收入291,488.09 万元,比上年同期增18.03%;实现归属于母公司股东净利润80,612.22 万元,比上年同期增长33.25%,实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润76,727.74 万元,比上年同期增长30.63%。2021 年一季度,公司实现营业收入88,305.26 万元,同比增长20.28%;归属于上市公司股东的净利润27,289.82 万元,同比增长33.51%。

      事件点评:

      公司收入结构显著优化,制剂业务高速增长,占比首次超过原料药业务。2020 年,公司实现营业总收入291,488.09 万元,其中标准肝素原料药实现营业收入130,415.40 万元(同比下降14.42% ) , 占主营业务收入的44.80% ; 制剂实现营业收入147,412.30 万元(同比增长93.48%),占主营业务收入的50.63%;CDMO 及其他类产品实现营业收入13,305.05 万元(同比下降26.70%),占主营业务收入的4.57%。公司收入结构进一步优化,制剂首次超过原料药业务。

      肝素原料药保持景气态势,公司API 业务方面处于稳定态势。1)上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰,国际肝素需求量稳步增长,下游制剂厂商进入补库存周期等因素,肝素原料药逐渐步入良好的上升通道。根据海关总署的数据,2020 年12 月份我国肝素出口均价为11,484.89 美元/千克,同比上涨27.06%。2)肝素原料药业务作为为公司提供现金流的业务,2020 年处于稳定状态。

      公司自2015 年采取的战略性库存策略,在2020 年原料药价格成功向下游传导的情况下,公司毛利率水平达到了历史最高,达到56.14%,高于同行业约15%-20%,有明显的竞争优势。这是公司战略性库存拉动业绩成功的开始,未来该部分毛利率将处于相对稳定的地位。

      注射剂国际化头部企业,制剂将成为公司未来3-5 年核心驱动力。公司从供给欧美质量的粗品肝素原料为起点,沿着原料药出口、国内制剂、制剂出口、CDMO、创新药迭代升级的发展道路,形成了这几个板块的产业群。随着依诺肝素制剂产品2016 年起陆续在中国、美国、欧洲以及南美国家获批,最近十年公司制剂业务快速发展,特别最近三年,公司以每年获FDA 十多个注射剂批件的速度,快速积累品种池,除肝素制剂以外有二十多个无菌注射剂在美国FDA 获得批准。截至2020 年底,公司已跃升为拥有美国注射剂ANDA 数最多的中国本土生产企业,公司制剂出口业务占公司整体制剂业务比重已经超过50%,是中国注射剂国际化的头部企业。

      基于在美、欧规范市场的研发、注册、渠道优势,公司正不断加快国际化制剂业务建设,制剂业务将是未来3-5 年公司发展的主要驱动力。

      国外制剂业务爆发式增长,公司已形成核心竞争优势。疫情对医疗资源的占用导致整体医药市场萎缩、公司新产品上市延期,对公司业务造成一定影响。从2020 年度整体来看,由于依诺肝素是新冠治疗指南的组成药品,国外市场对依诺制剂的需求逐渐加大,因此疫情后期对公司业务的影响较小。2020 年,制剂国际销售迎来爆发性增长。2019 年10 月公司收购美国本土企业Meitheal后,结合Meitheal 在GPO、渠道端的优势,不断加强客户黏性,突破竞争格局。2020 年,Meitheal 营业收入达到68,687.06 万元,同比增长785.53%。其中,肝素及低分子肝素制剂自2019 年底获批上市后,在2020 年达到近3000 万支的销售业绩,仅一年之内,市场占有率迅速达到20%。随着公司业务制剂化的成功落地,制剂带来的销售收入及利润增长率将逐年增加。国外市场中,对非美市场,公司目前主要采取代理方式,选择当地具有较大影响力的大代理商进行合作,2020 年销售收入较2019 年增长了123.10%。在欧洲、南美市场也实现依诺肝素注射液销售零突破。我们认为公司在美国市场能够成功的核心竞争优势在于,公司已完成研发、注册知识工程体系的建设,即将FDA 最新规范、检测标准、研发中的共性和创新点以及对生产的高效支持,综合成一个开发知识体系。这个知识工程体系能帮助人员快速成长,提升研发效率,以此造就了全球领先的研发、报批速度。同时,公司通过收购Meitheal 打通了美国GPO 、IDN/PN 以及三大药品批发商的终端渠道,建立了美国市场“注册-生产-销售”全链条的贯通能力。

      国内制剂业务销售、渠道开拓取得积极进展。1)虽然受到新冠肺炎疫情的影响,2020 年医院诊疗人数大幅下滑,根据国家卫健委数据,公立医院诊疗人次下降13%,民营医院诊疗人次不足前者五分之一,导致公司国内制剂业务推进速度放缓,国内制剂业务的营业收入较2019 年增长了20.36%,其中国内依诺肝素钠制剂的销售额仍然达到了25%的增长率,销量突破1,000 万支。2)公司持续拓展互联网应用,深度开发市场需要的学术能力,使用大数据技术,通过跟踪医院规模、科室医生状态等信息进行分析后给出明确推广建议,最终达到提升销量的目标。推进地市级、县级医院市场的开拓力度,2020 年公司医院开发速度维持高速增长。

      中美研发注册双报成果丰硕,为快速占领市场份额奠定基础,获批、申报及引进品种市场规模近百亿美元。1)公司研发投入不断加强,经过过去5-8 年的不懈努力,近几年公司在研发方面不断收获丰硕的果实,产品注册连续获得重大成果。随着拥有的批件数量越来越多,公司商业化品种不断增加,市场推广持续推进,终于出现了在制剂领域多品种发展的蓬勃态势。2020 年,公司研发投入22,144.85 万元,同比增长15.84%。公司主要的研发项目进展顺利,研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域,研发产品均是市场需求大、需求稳定的优质通用名药,包括白消安注射液、盐酸吉西他滨注射液、骨化醇注射液、肝素钠注射液、注射用硼替佐米、乳酸米力农注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等14 个ANDA 申请获得美国FDA 批准。2)国内注册申报方面也迎来了突破性的转折点。截至2021 年4 月27 日,除了抗凝制剂产品外,公司共获得三个产品注册批件,包括白消安注射液(国内市场规模约1.6 亿元)、注射用盐酸苯达莫司汀(国内市场规模约3 亿元)、苯磺顺阿曲库铵注射液(国内市场规模约26 亿元),是公司在无菌注射剂领域开启了新阶段的标志。依诺肝素制剂公司已向国家药监局提交其通过美国FDA 审批并上市销售的资料,预计依诺肝素制剂在2021 年通过一致性评价的概率较大。随着疫情国内状况逐渐明朗,2021 年公司将全面展开新产品在国内的销售,国内制剂业务将为公司带来新的增量。2)非肝素类注射剂领域,公司已有19 个注射剂药品(包括度骨化醇射液、盐酸吉西他滨注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液)的批件,这些品种总体年销售规模在40-50 亿美元。加上公司已经和正在引进的批件品种和正在申报的品种,涉及产品领域的总体年销售额在近百亿美元左右。随着未来公司新批件的节奏加快和注射剂商业化的效率的提高,后期美国市场将出现质的突破。

      盈利能力提升,经营现金流改善,库存预计仍会增加。1)2020 年,公司综合毛利率为58.96%,较上年提升7.72Pct,主要因公司高毛利的制剂业务占比提升所致。2)2020 年,公司经营性现金流净额为-5.66 亿元,上年末为-8.41 亿元。分季度来看,2020年下半年以来,经营性现金流净额逐季显著改善,2020Q3、2020Q4、2021Q1 分别为-2.42 亿元、-3.73 百万元、6.15 百万元。3)截止2020 年度底,公司存货44.57 亿元,增加11.83 亿元,主要系原材料价格上涨以及海外制剂业务扩展导致海外备货所致,其中海外备货导致存货增长是主因。公司制剂业务从采购原材料到终端销售约有12 个月的周期,随着公司制剂业务的增长,预计公司库存仍会增加。

      投资建议:

      我们预计公司2021-2023 年的净利润分别为

      10.55/13.48/15.59 亿元,EPS 分别为1.13/1.44/1.67 元,当前股价对应P/E 分别为39/31/26 倍。考虑公司肝素原料药作为现金流业务稳定;制剂国际化快速发展,增长后劲足,已形成“注册-生产-销售”全链条的核心竞争优势,我们将其评级由“增持”上调为“买入”。

      风险提示:

      存货减值风险;应收账款坏账风险;制剂化进展不及预期;汇率波动风险。