医药生物行业：早筛产品落地在即 肿瘤筛查迎接新变局

癌症严重危害居民健康，传统筛查方法效率过低。癌症是我国城乡居民前两大死因之一，多数患者多在中晚期于临床诊断时才发现，鲜有早筛诊治。目前癌症筛查诊断方法有影像学检查、内镜检查、肿瘤标志物检测、穿刺诊断等，肿瘤标志物检测的灵敏度、特异性不够，穿刺诊断侵入性强，多用于术中和术后；影像学和内镜检查对医师、设备要求较高，难以满足高危人群筛查需求。相比之下，早筛检测无创高效，检测灵敏，有望替代传统筛查技术，癌症早筛通过取样血液、粪便等，捕获脱落的CTC、ctDNA、外泌体等标志物，评估肿瘤情况。随着多靶点、多组学、大样本筛查方法的逐渐成熟，进度较快的早筛产品已陆续进入产品上市准备阶段，未来有望实现接近290 亿美元的广阔市场。常见癌种中，结直肠癌、肝癌、肺癌的发病率死亡率较高，潜伏期长，治疗费用高，疾病负担重，筛查覆盖率低，对早期筛查的需求尤为迫切。

    结直肠癌率先实现商业化，有望成为早筛第一赛道。现有的结直肠镜检测侵入性强，不适感明显，因此患者接受度低，依从性差，亟需新的检测手段。结直肠肿瘤相关异常信号释放进粪便早于入血，且含量充足，具有早期筛查的先天样本优势，相关临床研发进度快，产品落地早。海外Exact Sciences 的早筛产品Cologuard 早在2014 年便凭借良好的检出效果获得市场的一致认可，实现超过110%的销售额年复合增长率；国内诺辉健康等结直肠癌早筛产品亦已陆续获批，有望率先国内癌症早筛的空白市场。

    肝癌早筛LDT 进展迅速，产品落地指日可待。现有肝癌筛查方法中，AFP 易受其它因素影响，导致假阳性或假阴性；超声检查对早期肝癌不敏感，目前缺乏切实有效的检出手段，因此肝癌是癌症早筛的优良赛道之一。目前肝癌早筛的代表性产品如泛生子公司的HCCscreen 以及贝瑞基因的莱思宁都先后以LDT 的形式进入市场，并逐渐与体检中心、医院、医药公司等机构展开深度合作；随着前瞻性试验的不断推进，肝癌早筛的IVD 产品有望加速获批。

    肺癌早筛效果卓越，未来可期。传统肺癌筛查的主要手段低剂量螺旋CT（LDCT）难以分辨肺结节性质，因其过高的假阳性结果和过度诊疗倾向而逐渐受到学术界和产业界的质疑，人群整体筛查率偏低，缺乏更加精准的筛查方法。肺癌早筛目前尚处于临床研发阶段，但从临床数据上看，丽珠集团、燃石医学等公司的产品比传统筛查手段更加灵敏精准，对早期肺癌的检测结果也有较大进步，未来值得继续关注。

    盈利预测与投资建议：癌症早筛未来市场广阔，海内外整体处于发展初期。随着消费群体对早筛认知度的逐渐提升、国家相关政策的持续推动，早筛技术的不断成熟，市场将逐渐进入高成长阶段。建议重点关注诺辉健康-B（6606.HK）、华大基因（300676.SZ），贝瑞基因（000710.SZ），丽珠集团（000513.SZ）、泛生子（GTH.O）、燃石医学（BNR.O）。

    风险提示事件：研发进度不及预期的风险，市场销售、产品推广不及预期的风险，相关政策不确定性的风险，市场规模测算偏差风险。