2021年中国升白制剂行业概览

类别:行业 机构:头豹信息科技南京有限公司 研究员:袁峥琳 日期:2021-03-24

  概览摘要

      随着恶性肿瘤的发病率呈逐年攀升,越来越多的患者需要进行抗肿瘤的治疗,如化疗、放疗。“骨髓抑制”是最常见的放疗、化疗毒副作用,临床检验表现为白细胞减少症。骨髓抑制按照严重程度依次分为0—4度,3度及4度被视作重度骨髓抑制。升白制剂是针对该适应症、用于提升体内白细胞数的药物,按照成分分为生物制剂、化学制剂、中药制剂。重度骨髓抑制必须使用起效最快的生物制剂(即GCSF,也称“升白针”),但其有骨痛等副作用且价格高昂;轻度骨髓抑制阶段无需过快升高白细胞数量,故常用化学制剂、中药制剂,其用药历史已逾30年。

      生物制剂G-CSF临床应用时间最短,自出现后占据大部分市场份额,目前长效针剂取代短效针剂的进程仍在继续该赛道的中药制剂与化学制剂临床历史较久,20世纪90年代及以前国内尚无生物制剂,而主流的化学制剂利可君片于1982年就已上市,当时治疗骨髓抑制主要依靠中药及化学制剂,死亡率较高;自1993年进口短效针剂首次引入国内,短效G-CSF针剂率先实现国产替代进入平缓期;2012年国内出现第一款长效G-CSF针剂——石药集团的“津优力”,但受限于价格、市场教育因素,直至2016年仍处于市场铺垫、预热期;2017年开始,得益于齐鲁制药、恒瑞集团推出的长效G-CSF针剂且其医保谈判进程,长效G-CSF针剂进入快速放量期,销售额超短效针剂。目前升白制剂市场85%被生物制剂占据,未来将稳定扩容。

      在预防及轻度骨髓抑制治疗阶段,治疗型升白中药突出重围生物制剂G-CSF的作用原理是催熟、透支白细胞,只可作为升高癌症患者体内白细胞的暂时性手段,且存在副作用“骨痛”等,除非骨髓功能严重抑制到了3度骨髓抑制的程度,否则不建议使用。升白化学制剂单独使用时疗效没有显著优势。升白中药分为辅助型和治疗型,前者缺乏循证医学证据,客观疗效难以被市场认可,后者较为创新,轻度病症期及预防期单独使用时,症状缓解更高效,且可量化评估疗效,故其于仅3年开始销售且销量一路走高。

      升白生物制剂细分赛道新入竞争众多,技术迭代驱动行业扩容三个细分赛道中,生物制剂赛道新入竞争者最多,目前已经上市的长效化G-CSF均应用“PEG”修饰手段来实现,同质化严重,但目前已有众多在研企业运用其他长效手段来实现G-CSF的升级,或者研发非G-CSF类药物,技术迭代有望驱动行业增长。