生物医药行业周报：生物类似药相似性评价指导原则发布 为生物制品集采做铺垫

　　行业观点：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》发布，或为生物制品集采工作开展打下基础。2 月18 日，CDE 发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，其中在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的基础上，进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议，从而进一步规范和指导生物类似药的开发和评价。指导原则所述“相似性”是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。“适应症外推”是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药在中国获批的其他未经直接研究的适应症。

    　　我们认为，该政策的发布，意味着生物制品的集采工作已经在医药政策的规划中，随着生物类似药相似性评价工作的进展，其带量采购工作将有序进行。国内获批较多的生物类似药我们建议重点关注，其中包括阿达木单抗（国内5 家企业获批）、贝伐珠单抗（国内3 家企业获批）、利妥昔单抗（国内3 家企业获批）等。

    　　投资策略：控费仍为医药政策主旋律，中长期建议关注创新型企业、消费型医疗领域、特色原料药企业及特色细分领域。2018-2020 年，行业政策方向已经明晰，我们预计2021 年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：创新产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、博腾股份、微芯生物、科伦药业、智飞生物、华兰生物、迈瑞医疗、心脉医疗；主线二：消费型医疗产业链，重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、正海生物；主线三：特色原料药，重点关注：司太立、富祥股份、华海药业、天宇药业、普洛药业、同和药业等；主线四：特色细分领域，如核医学和互联网医疗行业，重点关注：东诚药业、阿里健康、京东健康。

    　　行业要闻荟萃：1）恒瑞医药氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片获得临床批准；2）天智航骨科手术导航定位系统取得注册证；3）君实生物特瑞普利单抗获批新适应症；4）华东医药引进双特异性抗体PRV-3279（CD32Bx CD79B）大中华区开发权益。

    　　行情回顾：上周A股医药板块下跌2.83%，同期沪深300 指数下跌0.50%，医药行业在28 个行业中排名第25 位。上周H 股医药板块下跌1.25%，同期恒生综指下跌0.57%，医药行业在11 个行业中排名第8 位。

    　　风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。