泽璟制药(688266):收到多纳非尼现场核查通知 商业化更进一步

类别:公司 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2021-01-11

  事件

      近日,公司收到CDE 签发的《药审中心关于启动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》(编号:No.HCY20200144),多纳非尼的注册工作取得了重要进展。目前,多纳非尼已经被纳入优先审评审批程序,并已按CDE 要求递交了多纳非尼的补充资料;后续待通过临床和药学现场检查、中检院抽样检验合格,以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。

      多纳非尼临床疗效确切,已获得临床专家的认可多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1 类新药。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示:相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼,多纳非尼以更小的剂量达到优效结果,显著延长患者生存期的同时显示出更高的安全性。其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020 年会(ASCO 2020)上向全球口头报告并获得CSCO《原发性肝癌诊疗指南》

      一线治疗晚期肝细胞癌I 级专家推荐(1A 类证据)。

      公司管线综合价值大,产品梯队丰富

      公司积极开展临床试验,各产品管线顺利推进。公司不断挖掘被忽略临床需求,形成覆盖三大领域的丰富管线:肿瘤、恶性血液疾病、肝胆及自身免疫性疾病等非非肿瘤领域。公司目前拥有12 个主要在研产品包括30 项在研项目,其中5 个产品处于临床II 期及以上、2 个处于临床I 期、5 个处于临床前阶段、今年还有3-4 个产品申请IND后进入临床阶段。此外,公司还在积极探索在研产品的适应症拓展以及联合方案的潜力,提升管线产品商业价值。

      盈利预测:基于公司可持续的发展空间与良好的研发能力,我们预计2020-2022 年公司实现营收0/2.75/8.17 亿元, 归母净利润-2.47/-0.93/2.11 亿元,对应EPS 为-1.03/-0.39/0.88 元。长期继续看好公司的研发能力以及平台商业化进展,维持“增持”评级。

      风险提示:创新药研发风险、产品商业化不及预期、产品专利技术涉诉风险、同类仿制药竞争风险、肿瘤药物纳入带量采购的风险