恒瑞医药(600276):氟唑帕利获批 创新药集群再添重磅产品

类别:公司 机构:光大证券股份有限公司 研究员:林小伟/王明瑞 日期:2020-12-18

  事件:公司公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》,药品批准文号:国药准字H20200014,批准附条件注册,本次获批的适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

      点评:

      首家国产PARP抑制剂上市,再添重磅炸弹级产品:氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。目前国外有Olaparib、Rucaparib、Niraparib、Talazoparib,其中奥拉帕利(Olaparib)和尼拉帕利(Niraparib)已经在国内获批上市,公司的氟唑帕利是首家国产PARP抑制剂。2019年PARP抑制剂的全球市场规模已经超过20亿美元,且仍在快速增长;奥拉帕利在国内2019年谈判进入国家医保目录后迎来快速放量,2020Q3样本医院销售额0.74亿元,环比+30%,同比+5037%。氟唑帕利本次上市申请基于一项“氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心lb期临床研究”,后续乳腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌等多个适应症和多种联合用药方案正在推进临床试验,我们预计未来峰值销售额有望超过40亿元。

      创新药拉动业绩增长,国际化稳步推进:目前公司获批上市的创新药已经有阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、氟唑帕利等多个品种;处于上市申请阶段的有阿帕替尼的肝癌适应症、卡瑞利珠单抗的鼻咽癌适应症、贝伐珠单抗、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净;另有多项创新药品种正在推进临床研究工作。随着创新药逐步获批上市销售,特别是卡瑞利珠单抗等大品种迅速放量,公司将逐步过渡到创新拉动业绩增长的阶段。近期公司在创新国际化方面也有多项进展,2020.9将吡咯替尼的韩国权益授予HLB Life Science,2020.11将SHR-1701的韩国权益授予DONG-AST,公司的创新能力逐步具备国际竞争力,未来有望成为国际一流的全球化创新药企业。

      盈利预测、估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、快速放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。维持2020-2022年净利润预测为64.28/81.28/101.29亿元,考虑股权激励导致股本变动,对应EPS 调整为1.21/1.52/1.90元,同比增长20.65%/26.45%/24.62%,现价对应PE为87/69/55倍,维持“增持”评级。

      风险提示:药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。