复星医药(600196)：阿达木单抗类似药获批上市 三大单抗即将集中放量

　　事件：2020年12月7日，公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研发的阿达木单抗注射液（重组抗TNFa全人单克隆抗体注射液，商品名称：汉达远）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

    　　阿达木单抗类似药获批上市，三大单抗品种研发成功进入收获期。阿达木单抗是艾伯维研发的抗TNFa全人源单克隆抗体，主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎和克罗思病。2002年12月31日获得FDA批准上市，并于2010年2月26日进入中国，商品名Humira/修美乐.2019年阿达木单抗实现销售收入191.69亿美元（-3.8%），全球药品销售排名第一公司获批国内第三个国产化阿达木单抗注射液，有望逐步分享国内TNFa类生物药大市场。公司此前已成功获批且商业化利妥昔单抗（2019年全球销售体量65亿美元）、曲妥珠单抗（2019年全球销售体量61亿美元）两个大单品，成为国内第一家完成三大单抗国产化的生物药企业。

    　　国内类风湿病具有庞大的未被满足的临床需求，随着医保纳入、风湿免疫学科发展、多企业共同推进市场教育等，TNFa类生物药长期市场空间大.

    　　目前，国内TNFa类已正式商业化销售的生物药包括全球最畅销的3个原研产品（阿达木单抗、依那西普以及英夫利西单抗），国产重组人11型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（三生国健的益赛普、赛金药业的强克和海正药业的安百诺），以及2019年底陆续获批的两个阿达木单抗生物类似药（百奥泰的格乐立以及海正药业的安健宁），国内类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三大疾病合计拥有约1500万患者，绝大多数患者没有得到有效治疗，以类风湿关节炎患者为例、有效缓解率仅为8.6%，过去由于认知率低、支付体系不支持等原因，TNFa类生物药在中国的销售情况并不理想，2018年整体市场规模仅20-30亿左右。未来随着生活质量要求提高、支付能力提高，参考达到美国一半的渗透率（10%）且考虑远期降价50%的因素，我们预计未来市场有望实现10倍以上增长、达到250亿以上。

    　　2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回较好增长。利妥昔单抗、曲妥珠单抗、细胞治疗药物即将进行利润升级替代，未来干细胞药物、first in class全新靶点分子实体药物等创新药物有望进一步实现产品升级。

    　　盈利预测与投资建议：我们预计2020-2022年营业收入分别为332亿元、385亿元和433亿元，同比增长16.19%，15.98%，12.45%；归母净利润分别为36.6亿元、44.5亿元和53.91亿元，同比增长10.15%，21.59%.

    　　21.18%，公司是国内创新药龙头企业之一，2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长，维持“买入”评级。

    　　风险提示：外延并购不达预期；新药研发失败的风险；化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。