创新医疗器械政策跟踪点评报告：器械创新方兴未艾 多领域孕育投资机会

医疗器械创新方兴未艾，多领域孕育机会：心血管耗材景气依旧，以基因检测为代表的精准诊断和以手术机器人为代表的精准/微创治疗快速崛起。

    投资要点

    事件概况：

    2020 年12 月2 日，奥咨达医疗器械公众号发布《药监局已批准的创新医疗器械汇总》的统计，该统计引起我们的关注，对于我们认识6 年以来创新医疗器械政策改革后，国内医疗器械供给端的变化有很大帮助，对此，我们就该目录及相关产业政策梳理介绍如下：2014 年2 月7 日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2014 年13 号），自2014 年3 月1 日起实行。2018 年12 月1 日，创新审批政策结束试行开始正式实施，截止2020 年12 月运行接近七年（包括试行期）。

    事件点评：

    1、 创新审批政策旨在鼓励研发创新、加速产品审批和上市速度这是我国首个专门针对创新器械设置的审批通道，旨在鼓励企业积极研发创新、推动医疗器械产业升级。同时满足产品核心技术发明专利自主可控、技术国际领先/临床价值显著、产品基本定型/研究数据完整三个条件的企业可以申请创新审批通道，加速产品审批和上市速度。

    2、 创新审批政策运行七年硕果累累，共有98 款产品批准上市自2014 年创新审批政策试行以来，企业申报热情高涨，审批数量从2014 年17款增长到2017 年的64 款，已批准上市数量也从2014 年的1 款增长到2018 年的21 款。2018 年药监局总结试行经验并正式实施审批程序，对创新提出了更高、更严格的要求。截止2020 年12 月4 日，创新审批政策试行和正式运行累计接近七年，取得了显著的成效，共有301 款产品进入创新审批通道，其中98 款产品（82 个企业）已批准上市。

    3、 上市公司贡献五分之一，且集中在心血管耗材领域进入创新审批通道的301 款产品中，60 款来自23 家上市公司。已批准上市的98款产品中，19 款来自12 家上市公司，包括心血管耗材12 款、基因检测3 款、诊疗设备3 款、眼科1 款。心血管领域数量较多的原因包括：产品品类众多、技术创新活跃、上市公司数量较多、国内企业研发能力较强等。此外，大量新兴MedTech 公司逐渐成为创新主力，也符合全球医疗器械创新趋势。

    4、 微创医疗一家独秀、先健科技厚积薄发

    上市公司中，创新审批产品数量从高到低依次为微创医疗（17 款，包括心脉医疗）、先健科技（12 款）、心脉医疗（5 款）、爱博医疗（3 款）。 已批准上市产品数量从高到低依次为微创医疗（7 款，包括心脉医疗）、心脉医疗（3 款）、先健科技（2 款）、艾德生物（2 款）。国内医疗器械“黄埔军校”微创医疗从申报数量、获批数量和产品品类来看都是一枝独秀，且覆盖领域已延伸至技术难度更大、竞争格局更好的微创外科、手术机器人领域。先健科技也是重研发的高科技企业，申报数量仅次于微创医疗，孕育心血管各细分领域的多款重磅产品，预计1-3 年内陆续获批。

    5、 精准诊断、精准/微创治疗迅速崛起

    以基因检测为代表的精准诊断和以手术机器人为代表的精准/微创治疗正在迅速崛起。二代测序（NGS）技术日趋成熟、成本快速下降，带动肿瘤、生育健康、遗传病、微生物等下游应用场景快速扩容，艾德生物、燃石医学等公司的小panel基因检测产品已获批上市，大panel、液体活检更值得期待。精准/微创治疗领域紧跟国际技术前沿，包括手术机器人/导航定位系统、肿瘤微创介入、腔内/血管内影像设备等。

    投资建议：

    建议关注：1）心血管高值耗材研发型、平台型企业，包括微创医疗、心脉医疗、先健科技、乐普医疗、启明医疗、沛嘉医疗等；2）以基因检测为代表的精准诊断产业链企业，包括上游仪器耗材、中游检测试剂制造商和服务提供商，例如艾德生物、华大基因、燃石医学等；3）精准/微创治疗产业链企业，包括精准影像设备、治疗设备和耗材制造商，例如迈瑞医疗、开立医疗、南微医学、海吉亚等；4）眼科、骨科高值耗材研发型、平台型企业，包括爱博医疗、威高股份、爱康医疗等。

    风险提示：

    创新产品研发失败风险；高值耗材带量采购超预期风险。