健友股份(603707):阿扎胞苷ANDA获批 注射剂出口逻辑持续兑现

类别:公司 机构:上海申银万国证券研究所有限公司 研究员:赵金厚/余玉君 日期:2020-11-09

  投资要点:

      阿扎胞苷ANDA 获批,肿瘤产品线又添一员大将。2020 年11 月3 日晚,健友股份发布公告,南京健友收到美国FDA 签发的注射用阿扎胞苷,100mg/瓶ANDA 批准通知。注射用阿扎胞苷主要适用于难治性贫血、慢性粒-单核细胞白血病治疗,2005 年美国原研获批上市,根据Bloomberg 数据,2019 年美国阿扎胞苷终端3.01 亿美金销售额,其中DR.REDDY’s、NOVARTIS、CELGENE 三家合计占据65%份额。阿扎胞苷是继10 月26日公告的氟法拉滨注射液、白消安注射液后, 公司又一获批白血病治疗产品,也是公司在抗肿瘤领域产品线的进一步丰富。三大品种美国市场销售约在3.7 亿美金左右,三大品种都处于前三大生产企业垄断70%左右市场份额的竞争格局,若健友上市后抢占10%-20%份额,则三大品种有望贡献3700-7400 万美金收入。

      批件接连快速落地,公司制剂国际化道路稳步推进。公司2020 年开启国际化兑现元年,截至目前,年内已获批10 个FDA ANDA 批文,其中包括注射用硼替佐米、注射用盐酸苯达莫司汀等终端销售超过5 亿美金、且竞争格局良好(不超过3 家生产企业)的大品种。

      公司目前美国市场上市品种20 个左右,且管线储备几十个品种在研,随着注射品种的不断上市,公司未来有望形成庞大的高端注射剂产品集群,成为稀缺的国际注射剂生产龙头企业。此外,公司目前已拥有4 条通过FDA 认证的注射剂生产线,且有8 条生产线在建,未来3-5 年有望陆续通过认证,拥有12 条无菌注射剂生产线。

      注射剂出口落地迎来收获期,业绩有望稳定快速增长,维持买入评级。随着公司制剂出口兑现,健友股份有望业绩增长驱动力从原料药量价齐升转变为制剂出口兑现,顺利实现从原料药转型制剂。我们维持2020-2022 年盈利预测分别为8.53、11.47、15.31 亿元,同比分别增长41.1%、34.4%、33.5%,对应EPS 为0.91、1.23、1.64 元/股,对应PE 为44、32、24 倍,维持“买入”评级。