健友股份(603707)重大事项点评:ANDA品种再度接连获批 注射剂国际化逻辑不断兑现

类别:公司 机构:中信证券股份有限公司 研究员:陈竹 日期:2020-10-29

  2020 年以来公司注射剂出口品种接连获批,加上通过收购完善的市场布局,注射剂出口有望迎来放量收获期,此外肝素行业景气度提升或与海外肝素注射剂放量期叠加共振,长期看好公司未来海外注射剂业务成长。但考虑到新冠疫情对海外市场中期量价的潜在影响以及近期股本转增,调整2020/2021 年 EPS 预测至0.90/1.23元(原预测为1.19/1.51 元),新增2022 年EPS 预测为1.63 元,当前股价对应2020/2021/2022 年PE 分别为42/32/24 倍,维持“买入”评级。

      氯法拉滨、白消安注射液接连获得美国ANDA 批准,公司注射剂品类继续丰富。

      根据公司10 月27 日公告,公司于10 月23 日获得美国FDA 的通知,公司向美国FDA 申报的氯法拉滨注射液(20 mg/20 mL)和白消安注射液(60 mg/10mL,单剂量)的ANDA 申请获得批准。其中氯法拉滨注射液属于核苷酸类似物,适用于治疗1 岁儿童至21 岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病,原研厂家为Genzyme,其产品(商品名,CLOLAR)最早于2004 年12 月28 日获得美国FDA 批准上市,目前美国境内主要生产厂家有ACCORD、MYLAN、ABON、DR REDDYS 等,该产品目前在国内尚未上市销售。根据IMS 数据显示,2012 年全球氯法拉滨的销售额为1.2 亿美元。而白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案,目前美国境内主要生产厂家有OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN 等,根据IQVIA 数据显示,白消安注射液2018 年美国市场的销售额约为3360 万美元;而根据IMS 数据显示,2017 年白消安注射液国内总销售额约为8500 万元。

      快速切入无菌制剂全球市场,注射剂出口迎来放量收获期。公司拥有四条通过美国FDA 认证的无菌注射剂产线和冻干线,支持公司注射剂出口近一步扩大。

      品类方面,公司在此之前已有20 个产品在美国市场获批,包括卡铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、氟维司群注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、度骨化醇注射液、米力农注射液等。考虑到公司持续推进产品研发布局,预计到2025 年有望获FDA 批准超过40 个注射剂产品。市场方面,公司于2019 年收购美国制药公司Meitheal 83.33%股权,布局美国市场注射剂销售渠道:Meitheal 销售渠道完善,客户资源优质,有望助力公司出口注射剂产品快速放量。整体看公司注射剂国际化布局已趋于完备,除美国市场外,公司南美市场和欧洲市场也实现销售零突破,注射剂国际化逻辑不断兑现。此外公司IPO 募投项目逐步落地,其中部分资金用于建设注射用药品生产线技改扩能,而公司可转债募集资金主要用于高端制剂预灌封生产线和抗肿瘤产品技改扩能等项目,将进一步推动公司从原料药企业向全球无菌仿制药注射剂制造公司转型。考虑到公司未来获批产品放量节奏及后续品类的梯队,我们估算公司注射剂出口业务有望在未来2 年内达到2 亿-4 亿美元左右的销售额。

      肝素粗品原料供给收缩持续,公司海外肝素制剂收入占比快速提高。目前全球多地肝素处于市场短缺状态,从价格端来看,根据Wind 数据库,肝素出口平均单价已从2019Q3约4172 美元/千克涨至2020Q2 约8676 美元/千克。结合公司Q3 季度期末存货约41.42亿元,相比去年同期期末增加26.52%,我们判断更多系原材料价格上涨所致。此外,参考美国今年8 月修改招标大量储备肝素,我们预计短期全球肝素供给短缺仍将持续。公司已前瞻性储备大量肝素粗品库存,可以有效降低肝素原料药价格上涨带来的成本压力,并或将和公司在海外的肝素制剂放量期叠加。公司2019 年肝素制剂及低分子制剂在美国、欧洲、巴西等国际市场相继获批,较高毛利率的海外制剂业务快速放量,推动公司产品结构进一步优化。公司2020 年前三季度毛利率59.39%,同比上升8.57pcts。考虑到新冠疫情对于肝素制剂价格和使用的潜在影响,可能会对公司放量节凑有一定延缓,但公司长期获益于肝素原料和制剂一体化优势的趋势不改。

      风险因素。ANDA 获批不及预期;制剂销售不及预期;受疫情影响产品提价幅度不及预期;汇率波动及政策风险。

      投资建议。公司2020 年出口注射剂品类获批加速,有望迎来放量收获期,肝素行业景气度提升或与海外肝素注射剂放量产生叠加共振,看好公司未来海外注射剂业务成长的持续性。但考虑到新冠疫情对海外市场中期量价的潜在影响以及近期股本转增,调整2020/2021 EPS 预测至0.90/1.23 元(原预测为1.19/1.51 元),新增2022 年EPS 预测为1.63 元,当前股价对应2020/2021/2022 年PE 分别为44/32/24 倍,维持“买入”评级。