健友股份(603707)：两款新产品美国获批 非肝素注射剂出口加速兑现

事件：公司公告，白消安注射液获得美国药品注册批件，氯法拉滨注射液获得美国FDA 首轮批准。

    两款新产品美国获批，非肝素注射剂出口加速兑现。近日，公司两款注射剂新产品于同日获得美国FDA 批准，公司海外非肝素产品加速获批，进入集中兑现期。今年以来公司已经获得6 个非肝素注射剂美国批件，预计明年逐步进入销售放量阶段，同时叠加在研50 多个产品进一步加速获批，注射剂出口业务有望持续发力。

    氯法拉滨（Clofarabine）：为核苷酸类似物，由美国Bioenvision 公司研发，Genzyme 公司生产。由于其在II 期临床实验中的显著疗效，2004 年12 月28日，美国FDA 通过快速通道批准该产品用于治疗儿童急性粒细胞性白血病（ALL）。美国市场：包括原研在内，目前美国市场共有10 个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg 数据，该产品2019 年市场规模约2200 万美元，原研占比38%，Dr.Reddy's 和Fresenius Kabi 各占20%左右，其余厂家份额较小。国内市场：目前国内暂无厂家获批上市，在研企业共23 家（包括原研进口），国内企业均以3.1 类新药申报，最快进度为临床III 期。

    白消安（Busulfan）：主要适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。美国市场：包括原研在内，目前美国市场共有13 个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg 数据，该产品2019年市场规模约4700 万美元，主要销售厂家有原研Otsuka（19%），Sagent（34%），Mylan（25%）和Luipold（11%），其余厂家份额较小。国内市场：

    国内目前除了原研大冢之外，还有华润双鹤、青岛海大2 家企业获批上市，但上市销售仅有原研一家，2019 年样本医院市场规模超过9000 万元，估计终端3-5 亿元左右。公司子公司健进制药已经申请该产品国内上市，获批后将视同通过一致性评价，有望抢占原研市场。

    2020 年，公司进入肝素API 价格持续上涨，全球肝素制剂加速放量，注射剂ANDA 快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10 个产品申报美国，累计申报超过40 个。2020 年来获批明显加速，目前国际市场获批产品超过20 个，国内已获批文号8 个，预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。

    盈利预测与估值讨论：我们预计2020-2022 年营业收入为32.05、42.59 和55.48 亿元，同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77 亿元，同比增长40.64%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE 为44、33 和25 倍。考虑公司2020 年有望迎来基本面三重共振，且美国ANDA 加速获批，注射剂出口开始发力，维持“买入”评级。

    风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。