微芯生物(688321)季报点评:西达本胺持续放量 临床试验顺利推进

类别:公司 机构:平安证券股份有限公司 研究员:韩盟盟/叶寅 日期:2020-10-28

  事项:

      公司公布2020年三季报,实现收入1.86亿元,同比增长44.68%;实现归母净利润3843万元,同比增长84.48%,实现扣非后归母净利润2008万元,同比增长19.15%;EPS为0.09元。公司业绩符合预期。

      其中Q3单季度实现收入7550万元,同比增长61.67%;实现归母净利润972万元,同比增长192.62%;实现扣非后归母净利润450万元,同比增长135.97%。

      平安观点:

      Q3 单季度业绩高速增长,西达本胺快速放量:2020 年前三季度公司实现收入1.86 亿元(+44.68%),归母净利润3834 万元(+84.48%),符合预期。其中Q3 单季度实现收入7550 万元(+61.67%),归母净利润972 万元(+192.62%),呈现高速增长,其原因一方面得益于西达本胺的快速放量;另一方面,公司确认了HUYA 在日本完成关键临床试验及递交西达本胺首个适应症上市申请获受理收取技术许可里程碑收益。2019 年Q3 公司归母净利润为332 万元,基数较小。我们认为随着西达本胺乳腺癌适应症的放量,公司业绩将维持快速增长态势。

      临床试验顺利推进,产品管线有望持续丰富:近期沪亚生物向PMDA 递交西达本胺ODD 治疗成人T 细胞白血病的新药上市申请并获受理,这是西达本胺在境内首个递交的新药上市申请。另外,西达本胺国内治疗DLBCL 的III 期临床正在招募中。西格列他钠(单药)上市申请在审核中,已按期提交发补,联合二甲双胍一线疗法III 期临床启动。西奥罗尼单药治疗SCLC 的II 期及联合化疗治疗复发卵巢癌II 期临床完成入组和阶段性分析。JAK1/JAK3/TBK1 选择性抑制剂CS12192 已于9 月份完成首例患者入组以及首次人体给药,一期临床顺利推进。后续西达本胺联合PD-L1治疗NSCLC、西格列他钠治疗NASH、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌等将陆续提交IND 申请。随着临床试验的持续推进,公司创新药上市品种将持续丰富。

      研究、生产、临床国家开发布局全面展开。成都微芯药业南区早期研发中心建设完成,研发场地规模扩充至超过6 万平方米,目前已到港研发人员近70 人。成都微芯药业西区按计划完成西格列他钠工艺验证,等待生产核查。公司还在美国成立全资子公司,开启临床开发国际化进程,后续西奥罗尼治疗SCLC 和卵巢癌、CS12192 等均将提交美国IND。目前公司已完成深圳总部+成都总部+北京临床研究中心+上海商业中心四位一体的产业布局。

      盈利预测与投资评级:与国内大多数医药企业以仿制药或me-too 类新药开发为主不同,微芯生物主攻first-in-class 级的新分子实体原创药。3 大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台,能够提供源源不断创新的创新活水。我们维持公司2020-2022 年净利润分别为0.32 亿、0.61 亿和1.20 亿元的预测,当前股价对应2021 年PE 为316 倍。从绝对估值角度看我们认为公司3 大核心品种合计估值超过200 亿元,考虑海外权益和技术平台,当前价值存在低估。维持“推荐”评级。

      风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响;2)研发失败风险:创新药研发具有高投入、高风险特征,因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能;3)行业竞争风险:在PTCL、2 型糖尿病等适应症中,有多个在研品种处于研发过程中,现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争,对公司造成不利影响。