中小市值行业报告:电子烟PMTA提交大限日过后 美国FDA有何新动向?

类别:策略 机构:天风证券股份有限公司 研究员:吴立/蒋梦晗/戴飞 日期:2020-10-26

  本周关注:2020 年9 月9 日后,美国FDA 在雾化电子烟方面的新动向当前电子烟品牌向美国FDA 提交PMTA 的进程仍在持续推进。根据VAPEPMTA 数据,目前截至10 月25 日,有提交意向的供应商有23 家,已提交申请的有140 家,进入受理审查环节的有7 家,进入备案审查环节的有7 家,进入实质性审查环节的有1 家,目前尚未出现上市令申请成功或被拒的供应商。我国电子烟品牌VOOPOO、思摩尔国际旗下的VAPORESSO和你我集团旗下的suorin 申请进程较为领先,其中VOOPOO 已进入实质性审查,VAPORESSO 和suorin 处于受理审查阶段。JUUL、SMOK、VUSE、aspire、Boulder 等国内外知名电子烟品牌处于资料已提交状态。

      美国监管方面,雾化电子烟PMTA 工作由烟草制品中心CTP 执行与推进。

      CTP 是美国FDA 下设的机构,负责监管烟草制品的生产、销售和分销,其使命是使与烟草相关的死亡和疾病成为美国的过去而非未来的一部分,以此确保每个家庭拥有健康生活。该机构致力于推进基于科学的烟草监管,并展开了严格的烟草研究计划,其主要工作包括:保护青少年、教育消费者、确保美国烟草行业参与者遵守法律、审查新产品和产品变更、领导前沿领域的研究等。

      根据CTP 于FDA 官网发布于10 月13 日的简讯,在2020 年9 月9 日后,根据美国法院命令,在该日期前及时提交申请的产品可在美国市场上再售卖一年以等待FDA 的审查。CTP 表示其已做好有效地接收和处理烟草上市预申请程序的工作:1)人员配置方面,自从美国国会于2009 年授权FDA 监管烟草制品以来,CTP 的工作人员已经从很少人增加到如今的950 多人;2)工作方面,将在这一年期间审查尽可能多的申请,并持续制定适配该审查的程序,旨在最大程度地审查产品数量,同时确保其结果对公共健康产生最好的影响;3)信息公开方面,使预申请文件材料的状态尽可能透明,并计划在这一年的整个过程向公众定期更新。

      FDA 将在9 月9 日预上市申请提交文件后采取如下后续步骤:1)程序方面,FDA 的PMTA 流程包括审查过程的三个阶段:一、受理审查;二、备案审查;三、实质性审查和命令发布,以及后续的第四阶段,即上市后报告。根据FDA 官网上9 月21 日信息,2)具体行动方面主要有三点。一是“核验沟通”。FDA 计划发布一份关于新烟草产品的名单,列示截至2016 年8 月8日已在美国上市、现在仍在市场上、且在9 月9 日前已提交上市前申请的烟草产品。在发布前,FDA 需要审查所发布信息是否符合联邦法律法规,因此在接下来的时间里,FDA 计划与提交申请者取得联系,通过提问以核实申请信息是否属实;二是“程序性沟通”。FDA 将会在PMTA 的审查程序中每个审查环节结束时通知申请者,告知其是否通过了对应环节的审查以及相关信息;三是“合规与执法”。由于提交截止日已过,FDA 计划优先对没有提交预上市申请但还在售卖的电子尼古丁传送系统产品(主要为雾化电子烟)进行执法。同时,FDA 将从《2020 年全美青少年烟草调查》等新数据方面为其执法等行动提供指导方面,一次性调味小烟将成为FDA 的重点执法对象。

      新型烟草近期建议关注:雾化烟:思摩尔国际(全球最大雾化设备生产商);亿纬锂能(持股思摩尔);HNB:烟弹-国内供应链:华宝国际及华宝股份(烟用香精及新型烟草原料布局领先)、集友股份(布局新型烟草研发及产业化);烟具-国内供应链:劲嘉股份(携手云南中烟、小米生态链卡位新型烟草主渠道)、东风股份(参股布局新型烟草制品)、顺灏股份(烟弹烟具布局双管齐下)、中国波顿(收购国际电子烟厂商吉瑞);国际供应链:盈趣科技(IQOS 精密件二级供应商)。

      风险提示:新型烟草政策变动/技术开发风险,销售/企业发展不及预期。