医疗器械行业点评：冠脉支架集采出台 采购量划分由医疗机构决定

事件：

    近日，联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，本次采购冠脉支架品种为钴铬合金或铂铬合金材质，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，首年意向采购总量为1074722 个，采购周期为2 年，每年签订采购协议，采购竞价日期为2020 年11 月5 日。

    点评：

    以低价确定拟中选，采购量划分由医疗机构申报决定本次冠脉支架集采拟中选的确定以低价为主，分为三步：1）按产品申报价由低到高确定排名，申报价相同以2019 年销量较高、NMPA 批准时间居前为序；2）排名前10 名首先入围，同一企业入围产品数量超出3 个则按超出数量等量增补入围；3）申报价≤最低产品申报价1.8 倍或者大于1.8 倍但低于2850 元的获得拟中选资格，由于没有区分冠脉支架代际差异，因此多个产品入围的企业拥有更灵活的报价策略。采购量的确定有别于药品集采的低价优先，由医疗机构报送的产品需求决定，医疗机构意向采购量合计为该中选产品的协议采购量，譬如医疗机构报送需要A 企业A1 产品共计X 件，若A 企业A1 产品中选，则该产品协议采购量为X 件，若未中选，由医疗机构将不少于报需A1 产品数量的10%分配给第一名中选产品，其余按照一定规则分配给其他中选产品，我们认为相比于药品，医疗器械尤其是高值介入类器械产品的使用需要一定培训周期，且原有配套的售后服务也是完善临床应用体验的重要一环，因此医师短期内惯用器械的转换周期较长且风险较大，注定了冠脉支架、心脏瓣膜、封堵器、关节骨科等具有相对难度的高值器械集采将区别于药品的以价换量单指标。

    未区分国产与进口产品，有利于低份额国产产品进口替代目前经皮冠状动脉介入术（PCI）已成为我国冠心病（约1100 万患者）治疗的主要手段（90%以上），均例PCI 植入支架1.47 个，与欧美相当，2018 年国内PCI 手术91.53 万例（+22%），2019 年超百万例，但每百万人PCI 比例（约650 例）尚远低于欧美日2000 以上水平，在我国老龄化加剧的背景下行业将保持17%以上的增势，国产支架占据80%以上份额，其中微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗市占率分别约为23%、20%、15%、12%，此次微创医疗有4 个产品为医疗机构意向采购品类，合计392226 个，占首年采购总量的36.5%，外资企业波士顿科学、雅培、美敦力分别有6、5、3个产品被报需，合计首年意向采购量比重分别为11.21%、10.14%、9.86%，此次集采未对国产与进口企业产品分组，由医疗机构根据需求自行申报，将筛选出更符合临床使用习惯的器械产品，对于具有突出临床价值以及更符合医学体验的创新品类的快速推广具有重要意义，有利于加速低份额优质国产产品的进口替代。

    投资策略

    本次冠脉支架集采为国家层面针对高值医疗器械的首次集采，对后续器械集采的规则制定具有重要的参考意义，短期来看，集采降价对企业利益有所冲击，但长期来看将加速红海竞争细分领域的产能优化及效率提升，缩短具有突出临床价值的创新型产品的市场推广周期，产品体系丰富、创新卓越、技术实力雄厚的细分领域国产器械龙头将在集采浪潮中呈现强者恒强姿态，建议关注乐普医疗（300003）、佰仁医疗（688198）、爱博医疗（688050）、健帆医疗（300529）、正海生物（300653）。

    风险提示：集采降价超预期，后续需进口替代品类集采推进慢于预期。