医药生物：国家冠脉支架集采文件发布 时间进度符合预期

事件：

    2020 年10 月16 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件，公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量，并明确采购规则和流程。

    简评

    国家集采方案规则设计巧妙、考虑较为周到，部分解决了此前市场担心的质量层次不同、医生使用习惯、切换产品风险、产能不能满足等问题。各医院上报对各支架的需求量，想保份额必须降价，带量采购是保量不是增量。

    首年意向采购量约占2021 年支架用量60%

    本次集采品种为铬合金冠脉支架（雷帕霉素及衍生物涂层），不锈钢支架不在集采范围。首年意向采购总量为107 万个（各医疗机构报送支架需求的80%），采购周期为2 年，11 月5 日（周四）公布中选结果，2021 年1 月1 日开始执行。参考CCIF 大会数据预测，2021 年全国冠脉支架使用量约为180 万个（107/180≈60%）。

    预计执行初期中选产品的实际用量比例较高

    文件要求医疗机构优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。参考药品带量采购执行情况，医疗机构在执行初期有可能会超约定量比例使用。

    国产进口不分组，报价最低的10 个或更多产品中标要求申报价≤最低产品申报价1.8 倍，或>最低产品申报价1.8 倍但低于2850 元，按照最低价排列前10 中标（若出现同一企业入围产品数超出3 个，将增补中标产品数）。

    12 家企业具备参与资格，前10 个产品占80%的意向采购量根据各医院上报的对各支架产品需求量计算，共12 家企业（7 国产5 进口）的27 款产品具备采购资格：

    微创4、乐普1、吉威1、波科6、雅培6、美敦力3、金瑞凯利1、易生科技1、桓辰1、万瑞飞鸿1、Biotronic1、Micell1。意向采购量最高的前10 个产品占总意向采购量的80%左右，其中国产企业中微创36%（火鸟II23%、火鹰12%）、乐普11%，吉威9%，进口企业中波科11%、雅培10%、美敦力10%。

    预计采购量大的产品降价较多，部分采购量小的高端产品弃标预计各厂商争取意向采购量较大的产品中标，若不中标，可能丢失大部分市场份额。若厂商有多款支架，对于意向采购量不高的高端产品，可能会小幅降价或弃标，争取集采外市场机会。所以实际竞争剧烈程度小于27 选10。

    最低价中选产品有望获得部分采购增量

    医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；若未在中选范围，首先分配给第一名中选产品（最低价），分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量有一定的自主选择权。假设中选结果公示后，全国意向采购量中待分配总量为30%-40%，预计最低价中选产品可获得一部分采购增量（可能为3-4 万支）。

    关注创新产品布局的平台型企业

    预期中的一只靴子落地，到下个月开标，两只靴子均落地，对于中长线标的迎来较好的布局机会，建议关注（1）乐普医疗：金属支架利润占比低，可降解支架和药物球囊放量加速、市场预期21 年业绩仍可做到30%，药品耗材集采压制估值长达3 年后终于落地；（2）微创医疗：利润虽受影响，市场仍愿意按照子业务估值加和去估算合理市值，后续不断有融资和上市等估值催化，当前仍为底部区间；（3）创新产品或中小品类企业不易被集采：关注启明、沛嘉、南微、心脉、健帆等。

    2019 年以来共计完成了17 批省级（联盟）带量采购，人工晶体、关节、球囊等产品的价格降幅进一步加大。目前，各地开展医用耗材带量采购试点工作已持续一年有余，共计完成了13 批省级和4 批省级联盟耗材带量采购。在省级独立开展的项目中，江苏的动作最为频繁，已完成3 批次8 个品类的医用耗材带量采购工作，安徽和云南（曲靖市牵头）各开展2 次，山西、青海、福建、湖北、上海、浙江等6 省（市）开展1 次。试点初期，带量采购高值耗材品种的平均降幅在50%左右，随着试点工作的逐步推进，高频品种价格降幅逐渐加大，也出现了产品的中选价格低于出厂价的情况。

    目前7 个省份/联盟预告后续带量采购计划，已公示确定将在今年试点的品种包括人工晶体和冠脉球囊两类。

    除湖南发布的征求意见中包含骨科创伤类外，其余均为已在其他地方开展过带量采购工作的品种。 目前大部分省份处于探索阶段，仅对个别高值耗材品种开展试点，人工晶体和介入球囊最为热门。2019 年11 月15 日，国务院发文明确提出各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材按类别探索带量采购，并要求综合医改试点省份于2020 年9 月底前率先进行探索。截至2020年9 月30 日，除江西、广东外，全国其余29 个省（市、区）均已参与医用耗材带量采购，主要涉及10 类高值耗材和4 类低值耗材，其中人工晶体接近覆盖全国，介入球囊辐射省份数量已过半。大部分省份仅试水1-3 个品种，云南、江苏、安徽、山西等地区较积极，开展了5-8 个品种的试点工作。

    风险提示

    带量采购进展超预期。