贝达药业(300558)：三季度表现优异 埃克替尼新适应症纳入优先审评

事件：公司发布2020 年前三季度业绩预告，前三季度预计归属上市公司股东的净利润4.86-5.46 亿元，同比增长145%-175%，其中非经常性损益2.40-2.50亿元；第三季度归母净利润3.43-4.02 亿元，同比增长208%-262%，取区间中值后第三季度扣非净利润同比增长约23%。

    三季度扣非表现优异，埃克替尼继续放量。公司第三季度归母净利润同比实现高增长，主要由于出售浙江贝达医药科技股权产生投资收益，导致三季度非经常性损益2.37-2.47 亿元，扣除非经常性损益后，2020Q3 依然取得同比约23%的增长（取三季度归母净利润和非经常性损益的区间中值计算）。公司埃克替尼继续稳步增长，主要受益于埃克替尼差异化优势的不断累积，埃克替尼在脑转移人群、21-L858R 突变NSCLC 患者展现良好疗效，已经成为国内一代TKI领域具有强大竞争力的产品。

    埃克替尼术后辅助治疗纳入优先审评，有望进一步释放销售潜力。埃克替尼术后辅助治疗新适应症9 月22 日申报上市，并于10 月12 日纳入优先审评审批。

    作为国内首个申报EGFR 阳性患者术后辅助治疗的靶向药，对比标准辅助化疗，埃克替尼疗效和安全性优异，患者中位无病生存期（DFS）为46.95 个月vs 22.11 个月；3 年DFS 率为63.88% vs 32.47%；3 级及以上不良反应发生率为4.49% vs 59.71%。我们预计新适应症有望2021 年获批，将进一步扩大埃克替尼的适用人群。

    重点品种迎来密集收获期，业绩有望加速增长。除埃克替尼外，公司其他品种也迎来密集收获期，ALK 抑制剂恩莎替尼现场检查结束，近期有望获批，MIL60今年6 月报产，有望明年年中获批，三代EGFR D-0316 二线适应症今年5 月完成患者入组，有望在明年初申报生产，一线适应症目前也已入组完成。CM082单药肾癌注册性II/III 期临床已完成患者入组，和JS001 联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备，公司重点品种正迎来密集收获期。

    盈利预测与投资建议：考虑产品研发进度和三季度投资收益，我们调整公司盈利预测，预计公司2020-2022 年实现营业收入分别为19.08 亿元、26.53 亿元和36.64 亿元，同比分别增长22.80%、39.07%和38.09%；实现归母净利润分别为5.68 亿元、4.78 亿元和6.43 亿元，同比分别增长146.05%、-15.87%和34.67%（此前预计增速为52.24%、38.54%和50.00%）。公司当前股价对应2020-2022 年PE 为83X/98X/73X，考虑到公司研发平台价值突出，创新药管线丰富，新药上市后业绩增长有望加速，维持“买入”评级。

    风险提示：仿制药上市带来市场竞争加剧的风险；研发失败的风险；市场空间假设不达预期的风险。