普利制药(300630)事件点评:三车间通过FDA审计 叠加新品获批放量可期

类别:创业板 机构:国元证券股份有限公司 研究员:常启辉 日期:2020-10-13

  事件:

      近日,公司发布几项重要业务公告:(1)公司针剂三车间补充申请以桌面审计形式代替cGMP 审计的形式通过美国FDA 审计;(2)注射用比伐芦定获得NMPA 的注册批件,由于是以新4 类申报的品种,视同通过一致性评价;(3)公司硝普钠注射液获得加拿大卫生部批准。

      国元观点:

      针剂三车间通过FDA 审计,保障持续增长的产能需求公司针剂三车间以桌面审计代替cGMP 现场审计形式获得FDA 认可,产能得到进一步释放。此前,公司在欧美市场虽然有较多的注射剂批文,但产能瓶颈一直是限制公司针剂供应的关键因素,公司现有针剂一车间、二车间和三车间的产能分别为300-500 万支、3000 万支(假设全部生产阿奇霉素的设计产能)和1500 万支,针剂三车间获得FDA 认可,意味着公司注射剂产能将进一步扩大,同时万古霉素已完成产能转移,伏立康唑预计于11 月完成产能转移,随着越来越多的注射剂获批,公司有望从2021 年开始实现加速放量。目前,公司已有阿奇霉素、更昔洛韦钠、左乙拉西坦、伏立康唑、依替巴肽、盐酸万古霉素、硝普钠等7 个注射剂产品获得FDA批准,根据美国ASHP 数据显示,左乙拉西坦、盐酸万古霉素、阿奇霉素、依替巴肽4 个品种在美国仍处于短缺状态,公司稳定的供应能力有利于公司占据一定的市场份额,其中注射用硝普钠近日已开始出口美国,泮托拉唑钠、比伐芦定、达托霉素3 个注射剂产品预计2020 年年底或2021 年获批。公司在全球疫情形势尚不明朗的情况下,新产能释放叠加新产品的稳定获批,将极大推动产品的加速放量,贡献稳定的增量业绩。同时,公司将继续加大注射剂产能的布局,今年6 月份启动的国际高端注射剂生产线扩扩建项目,拟设计产能为3000 万支/年,前瞻性地满足未来持续增长的产能需求。

      注射用比伐芦定获批且视同过评,国内注射剂业绩增长可期公司坚持国内外双报的策略,国内注射剂管线已有阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠获批上市(前两者通过一致性评价),比伐芦定今年先后在德国和荷兰获批后,于近日通过NMPA 批准并且视同通过一致性评价,进一步丰富国内注射剂产品管线。根据米内网数据显示,注射用比伐芦定近几年在国内公立医疗机构终端销售规模急速攀升,2014-2018 年CAGR 高达233.97%,2018 年达到3.9 亿元。从竞争格局来看,国内获批企业包括原研优时比、齐鲁制药、双成药业、信立泰、豪森药业和普利制药6 家企业,其中仅齐鲁制药和普利2 家通过一致性评价,赋予公司市场先发优势,或贡献利润新增量。此外,公司硝普钠、依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑钠等多个品种处于审评中,产品未来梯队式获批是业绩持续增长的保障。

      投资建议与盈利预测

      公司针剂新产能即将释放,多产品海内外持续获批,有望2021 年开始进入加速放量阶段,业绩长期可持续增长潜力大。考虑到2021 年带量采购开始执行、海外疫情影响等多方面因素,我们略微调整盈利预测,预计公司20-22年营收分别为12.48/ 17.20/ 23.41 亿元,归母净利润4.24/ 6.00/ 8.52 亿元,EPS 为0.99/1.39/1.98 元/股,对应PE 为48/ 34/ 24 倍,维持“买入”评级。

      风险提示

      疫情影响海外销售风险;产品获批不及预期;带量采购影响。