普利制药(300630)：三车间通过FDA审计 注射用比伐芦定国内获批

　　公司公告，针剂三车间通过FDA 审计，注射用比伐芦定在国内获得批准。公司针剂三车间以桌面审计代替现场审计的方式通过了FDA 的审查，进度超出市场预期；同时，注射用比伐芦定以新4 类在国内获批，视同通过一致性评价。

    　　针剂三车间以桌面审计的方式通过FDA 审计，产能瓶颈进一步解决。美国注射剂市场的核心壁垒就是符合FDA 标准的高质量产能，公司过去已有7 个注射剂品种在美国获得ANDA（阿奇霉素、伏立康唑、万古霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、依替巴肽、硝普钠），产能一直是制约获批品种放量的关键因素。以注射用阿奇霉素计算（各品种冻干时间不一致），在连续生产的情况下，公司针剂一车间、二车间、三车间对应的产能分别为300、2000、1000 万支。本次三车间通过FDA 审计，一方面将直接解决产能瓶颈，三车间即日起可以承担美国与国内阿奇霉素的供应，另一方面，以桌面审计的方式通过FDA 认证，充分体现了FDA 对于公司生产质量体系的认可。叠加万古霉素两个规格向二车间产能转移的完成，以及伏立康唑有望在11 月完成产能转移，Q4 以及2021 年将逐步迎来公司在美国获批的现有品种潜力的充分释放。

    　　注射用比伐芦定国内获批，进一步丰富国内注射剂管线。公司在国内注射剂的战略目标是提供“一篮子高质量的注射剂”，而比伐芦定是继阿奇霉素、左乙拉西坦后第三个获批且视同通过一致性评价的注射剂，进一步丰富了公司注射剂的产品管线（此外，公司还有伏立康唑、依替巴肽、泮托拉唑等多个海外转报的注射剂品种处于优先审评的阶段）。公司转报品种获批后，有望复制左乙拉西坦的模式，通过逐渐常态化的带量采购迅速抢占市场，贡献纯粹的增量业绩。

    　　目前，注射用比伐芦定仅有原研、信立泰、豪森、齐鲁、双成、普利获批，从样本医院销售数据上来看，19 年和20 年都只有信立泰、豪森有销售数据，其中19 年样本医院销售合计1.91 亿元（国内市场规模估计在8 亿元左右），同比增长99.0%。

    　　尽管注射用比伐芦定在20 年受到疫情影响，整体销售额有所下滑，但未来依然有望是个较大的品种，为公司业绩增长贡献增量。

    　　投资逻辑再梳理：国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。

    　　从海外注射剂业务上来看，ANDA 不断获批叠加产能瓶颈解决，正式进入收获期：1）ANDA 进入到加速收获期：注射用比伐芦定有望近期在美国获批，21年新获批的ANDA 数量有望达到5 个以上，同时将有10 个以上品种进行申报。

    　　2）产能瓶颈已经基本解决：三车间已通过FDA 认证，万古霉素产能转移完成，伏立康唑产能转移预计11 月完成，产能瓶颈已经基本解决。此外，公司的505B2（改良型新药）有望在明年开始进行申报，创新药转型更进一步。

    　　注射剂一致性评价进行中，带来增量利润：目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉素、更昔洛韦（尚未过一致性评价）、左乙拉西坦、比伐芦定，而伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获批，未来带来增量利润。

    　　盈利预测。我们预计公司2020-2022 年归母净利润为4.23、5.95、8.35 亿元，同比增长40.5%、40.6%、40.3%，对应PE 为43x、30x、22x。公司作为注射剂国际化龙头，保持着高速增长，目前21 年PE 明显具备估值性价比，维持“买入”评级。

    　　风险提示：疫情影响持续发酵；医保控费政策超预期。