医药周报:国家药监局发布药品专利纠纷早期解决机制

类别:行业 机构:莫尼塔(上海)文化传播有限公司 研究员:肖开芳/李如东/戚梦嘉 日期:2020-09-20

本周市场行情回顾。本周沪深300 指数上涨3.39%,申万医药生物板块下跌1.17%,落后沪深300 指数4.56 个百分点,涨跌幅在申万28 个一级子行业中排名第27 位。年初以来,申万医药生物板块上涨44。12%,跑赢沪深300 指数28.48%,涨跌幅在申万28 个一级子行业中排名第4位。七个子版块中,本周表现较好的是医疗器械和医药商业,分别上涨0.22%和-0.65%,跑赢医药板块1.39 和0.52 个百分点。个股涨跌方面,本周东方生物、硕世生物、恒康医疗涨幅居前。

    复宏汉霖:妥珠单抗注射液纳入上海市医保。事件:上海医保局发文,将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入上海市医保,参保人员个人定额自负标准为670 元/瓶(150mg)。7 月27 日,该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场,由此成为了首个中欧双批的国产单抗生物类似药。8月14 日,复宏汉霖宣布其自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)获得国家药监局批准,截止目前,汉曲优已获得原研在中国获准的所有适应症,包括HER2 阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。国内竞争格局:2017 年11 月,国家药监局药审中心曾发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》公开征求意见,结合该品种特点细化仿制策略,鼓励更多中国本土企业积极研制生物类似药。目前在国内,曲妥珠单抗生物类似药已获批上市的除了复宏汉霖的汉曲优,还有三生国健的赛普汀(伊尼妥单抗),同时,还包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物等多家国内药企已进入III 期临床,万乐药业、齐鲁制药等处于I 期临床。

    国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。为保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,9 月11 日,国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《办法》),面向社会公开征求意见。《办法》贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》探索建立药品专利链接制度的要求,涵盖上市药品专利信息登记、专利声明制度、提出异议时限、设置审评审批等待期、药品审评审批分类处理、鼓励首仿药等重点内容。鼓励首仿,拥有12 个月独占期:为鼓励仿制药高质量发展对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施,在12 个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。