健帆生物(300529):健帆生物从学术及临床视角看全球血液净化龙头投资价值

类别:创业板 机构:安信证券股份有限公司 研究员:马帅 日期:2020-09-18

  全球肾脏替代治疗患者数量持续增长,我国患者数量增速显著高于全球水平。2015 年全球肾脏替代患者数量超过300 万,2010-2015 年复合增速达4.5%,亚洲占比约37%;预计未来20 年全球患者数量仍然保持增长态势,且主要增量集中在亚洲,2030 年亚洲患者数量占比将达到40%。我国慢性肾脏病患者约1.2 亿人,透析患者数量近年来快速增长,截至2017 年达51 万人,增速保持在15%左右。

      中大分子毒素的清除是决定血液净化质量的核心因素,血液灌流与吸附疗法代表着血液净化的趋势。血液净化领域大量的临床研究均表明:

      只有高对流容量和高清除率可以改善病人的生存率和生活质量,其中最关键的一点就是大中分子毒素的清除。因此,中大分子的清除是血液净化实现更佳疗效的关键,也是决定血液净化质量的核心因素。而仅仅增加肾脏替代治疗的强度不能够显著改变尿毒症或者脓毒症患者的预后,临床需要弥散和对流原理之外的提高溶质的清除率的手段,即血液灌流与吸附治疗。未来,血液灌流的联合应用有望成为治疗趋势,从而全面降低血液净化患者的死亡率、住院率,提高生活质量。

      公司临床试验成果全面验证了公司灌流器的安全性和优越疗效,以及相比于高通量血液透析的显著优势。根据中华医学会肾病分会,健帆临床试验使患者的全因死亡率下降36.99%的数据震惊了全球学术界。

      有关专家表示:血液灌流大概率清除了很多其他未被临床试验记录的我们已知或者未知的毒素,从而改善了患者心血管预后和死亡率,目前临床对血液灌流临床功效的挖掘仍然不够充分,临床应用拓展空间巨大。

      2020 版新血液净化标准操作规程出台,首次给出血液灌流治疗频率指引,未来患者灌流器平均使用支数有望提升。由陈香美院士主编的血液净化标准操作规程(2020 版)于年初正式发布,其中明确指出:

      每周一次HA 树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH 和β2 微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。随着权威指南的落地,未来公司产品有望同时实现:1)终端覆盖数量增加:使产品推广更加有“规范”可循,有助于进一步提升产品的终端覆盖率;2)单院产出提高:指南中给出一周一次的治疗频率指引带动治疗渗透率和患者使用频次提升(以前多数存量患者血液灌流治疗频率仅一月1-2 次)。根据中华医学会肾病分会所提供的数据,2018年我国终末期患者人数已约300 万,透析患者数量约50-55 万,若按照单个患者每月使用1 支灌流器的治疗频次计算,结合健帆销售数据可推算出:在中性假设下,现阶段我国血灌患者数量约为10+万人,预计对整体终末期肾病患者的渗透率仅约为3.5%。在权威学术成果推动指南准入进而带动治疗渗透率提升的长线逻辑下,我们持续看好公司业绩的增长潜力。

      海外市场持续发力,公司全球品牌认可度不断提升。截至上半年末,公司产品实现了海外 60 多个国家的销售,并被纳入德国、越南、伊朗、土耳其、泰国、拉脱维亚6 个国家的医保。随着全球疫情的发展,公司产品在海外市场得到更迅速的推广和普及。2020 年5 月,英国卫生与临床优化研究所(NICE)发布新冠指南医疗创新简报,健帆的HA330 和 HA380 血液灌流器作为全球重症新冠抗疫新武器被纳入其中。上半年公司海外市场整体收入同比增长105.96%。公司血液吸附技术先后被摩洛哥、伊朗、泰国、印度、俄罗斯、英国、哥伦比亚、菲律宾等纳入各级别卫生机构的新冠治疗指南及临床运用中,体现出公司产品在海外的认可度正在不断提升。

      投资建议:我们预计公司2020 年-2022 年的收入增速分别为32.1%、31.4%、30.5%,净利润增速分别为38.9%、32.9%、31.5%,成长性突出,同时考虑到公司良好的现金流和ROE 水平,维持买入-A 的投资评级。

      风险提示:全球疫情存在不确定性;公司后续订单不及预期。