圣兆药物(832586):高端复杂注射剂领域的新星

类别:公司 机构:华金证券股份有限公司 研究员:盖斌赫/王睿 日期:2020-09-04

  主要看点

      浙江圣兆药物成立于2011 年8 月23 日,于2015 年6 月26 日登陆新三板,并于2018年进入创新层。公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域,采用3、4类仿制药的研发路径;在研项目达10 余个,主要涉及严重危害人体健康的重大疾病,包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等。

      创新制剂改变给药方式,相较传统剂型在多个方面优势明显:通过改变传统剂型的给药途径,提高药物安全性和稳定性,达到降低药物毒副作用、降低给药次数、提高利用效率等目的。与化合物新药研发相比,剂型创新拥有低研发成本和低研发风险。此外,创新制剂有效成分与原研药一致不会增加医患教育压力,并且进行创新有助于延长重磅药物的生命周期。

      国内一系列政策出台扶持创新制剂,市场空间大:2015 年以来,食药监局发布一系列优先审批政策文件,加快微球等创新制剂的上市步伐;2016 年国家将微球等创新制剂列入国家重点发展领域,对于微球等创新制剂的大力扶持。2015 年全球创新制剂市场规模达1788 亿美元,但我国创新制剂的使用比例只有3.8%,远低于美国23.2%的水平,也低于印度10.3%,扩展空间巨大。

      创新制剂领域仿制属于高端仿制,进入壁垒高,短期内预计不会受集采政策影响:

      高端复杂注射剂技术工艺复杂,尤其微球、脂质体、纳米晶体等剂型,长期受制于欧美国家的技术封锁,具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆以外,只有丽珠制药、绿叶制药、博恩特、复旦张江、石药集团等少数几家企业具备相关核心技术;目前国产上市的微球仅有亮丙瑞林微球,脂质体仅3 种,数量相对较少,而且多数上市品种均未通过一致性评价。由于制剂创新的进入壁垒高,研发工艺具备一定的探索难度,因而竞品较少,所以预计短期内不会受集采政策影响。

      公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域,在研项目十余种:长效缓释制剂在研产品包括注射用利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、注射用双羟萘酸奥氮平、阿立哌唑长效注射剂、注射用亮丙瑞林微球、注射用曲普瑞林微球、注射用艾塞那肽微球、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂;靶向制剂在研产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射用混悬液。

      盐酸多柔比星脂质体已进入临床BE 阶段,通过BE 即可申请上市批文,另近10项在研制剂亦将陆续进入BE 阶段。

      公司聚焦高端复杂注射剂,拥有雄厚的技术储备:圣兆药物核心团队具有多年先进制剂药物研发及产业化经验。公司同时在研项目十余个,涉及多个领域,存在较大突破机会。公司已在收缩医药、器械流通业务,专注复杂注射制剂研发,原辅料供应、生产、销售等环节均与国内外知名上市公司达成合作。公司通过优化管理,控制相关成本提高投入产出比;早期借助化发家业务支持研发,近几年借助资本市场助力加速研发推进。

      投资建议:公司是国内为数不多的专注创新制剂的企业,具备一定的技术及人员积累;在研长效缓释、靶向制剂项目十余个涉及多个适应症,产品实现突破的可能性