司太立(603520):碘克沙醇获批 造影制剂再下一城

类别:公司 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:江琦/祝嘉琦 日期:2020-08-25

事件: 公司公告,全资子公司上海司太立的碘克沙醇注射液获国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

    碘克沙醇获批,造影制剂产品再下一城。公司碘克沙醇注射液(100ml:32mg I)按照新4 类申报获批,通过一致性评价。该产品国内规模近50 亿元,原研GE和恒瑞是目前主要玩家。司太立的碘克沙醇注射液获批,丰富其碘造影剂产品管线,进一步打通API+制剂一体化,并使其成为国内首家通过一致性评价的企业,优势凸显。

    新一代造影剂,国内快速崛起。碘克沙醇(Iodixanol)属于第三代X 射线造影剂,水溶性好,与血浆等渗,在临床上适用于心血管造影、脑血管造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT 增强检查等。

    碘克沙醇最早由挪威Nycomed Amersham 开发,商品名 Visipaque(威视派克)。该药品最早于 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市,2001年于国内上市。目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。

    GE 收购Nycomed 后成为全球主要生产销售企业。

    国内市场,近50 亿市场规模,快速增长。公司公告显示,国内整体规模49.71 亿元,同比增长38.43%。根据Wind 医药库,2019 年国内样本医院碘克沙醇规模17 亿元,增速约80%,2012-2019 年CAGR 为48%,快速增长。除原研GE 外,国内共有5 家企业拥有批文,其中扬恒瑞市占率最高(58%),超过原研GE(28%),扬子江市占率11%,北陆、天晴规模则较小。

    全球市场:根据 Newport 数据,2018 年,全球碘克沙醇制剂规模约6 亿美元,同比增长17%。欧美量大市场规模各约1.5 亿美元,其他地区规模将近3 亿美元,呈现快速增长,2018 年增长约45%。全球碘克沙醇的主要厂家为原研GE,美国、日本市场无仿制;欧盟仅有恒瑞一家仿制。

    造影剂API 全球龙头,优质赛道稀缺标的,持续快速增长。司太立作为全球造影剂API 龙头企业,产能翻倍释放在即,有望享受行业高景气红利,实现快速增长。API+制剂一体化打通,并与恒瑞在造影剂领域“强强联合”,有望加速抢占市场。公司全产业链掌控,碘造影剂全球布局,产品持续丰富,有望与核心客户共同抢占庞大原研市场。

    盈利预测:我们预计2020-2022 年公司营业收入15.98、21.88 和28.80 亿元,同比增长22.07%、36.94%%和31.65%。归母净利润2.78、5.09 和7.41 亿元,同比增长63.42%、83.00%和45.54%,目前股价对应2020-2022 年估值分别为74/41/28 倍。考虑公司处于需求快速发展及竞争格局良好的造影剂行业,叠加自身产能释放和制剂收获的持续快速增长,维持“买入”评级。

    风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。