凯普生物(300639)半年报点评：新冠检测服务快速增长 上半年业绩超预期

　　事件：

    　　8 月8 日，公司发布2020 年半年报，2020 年上半年实现营收5.06 亿元，同比增长59.44%，实现归母净利润1.29 亿元，同比增长115.43%，扣非后归母净利润1.25 亿元，同比大幅增长122.97%。

    　　点评

    　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务提供商，在HPV 核酸检测领域占据国内龙头地位。报告期内，公司业绩增长主要来源为：1）公司第三方实验室积极承担疫情防控任务，旗下18 家实验室（武汉、北京、广州、重庆、西安、南昌、济南、昆明、成都、郑州、太原、上海、合肥、福州、贵阳、长沙、沈阳、香港）开展新冠病毒检测工作，收入取得快速增长。报告期内，检测试剂实现销售收入20639.17 万元（上年同期为0 元），相关配套仪器及耗材实现其他业务收入5670.73 万元，医学检验服务实现收入24243.85 万元（上年同期为3500 万元）。

    　　2）2020 年上半年，因疫情影响， HPV、地贫、耳聋STD 等检测试剂收入受医院门诊量下降影响同比下滑，二季度随着国内复工复产而逐步恢复。

    　　全球体外诊断市场稳定发展. 根据Kalorama Information 的统计分析，2016 年全球体外诊断行业产值达604.94 亿美元，预计至2021 年可达723.12 亿美元。2016 至2021 年，全球体外诊断行业的预计年均复合增长率在4%左右。我国体外诊断行业起步较晚，未来有望快速发展。我国体外诊断仅占全球市场不足7%。近年来增长较快。历经数年发展，市场规模已由2009 年的108 亿元增长至2018 年的604 亿元，年复合增长率为21.08%，2019 年市场规模超过700 亿元，持续以两位数增幅增长，预计未来十年我国的体外诊断市场仍将维持15%以上的年增长率。2018 年我国有1200 家左右体外诊断生产企业，流通企业超过2 万家。未来集中度将进一步提升。

    　　分子诊断概述。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化，并依据检测结果做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法，检测物质主要是DNA、RNA和蛋白质。分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。

    　　我国的分子诊断市场将加速发展。我国分子诊断市场起步晚但技术起点较高，目前市场规模基数较小，是近年增长速度最快的领域。分子　　诊断门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。

    　　公司未来整体发展战略是成为分子诊断的龙头企业。在分子诊断产品方面，公司提出“核酸99”的重大战略发展规划，在HPV 检测、地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD 检测等系列重要检测试剂产品成功产业化的基础上，力争在3-5 年时间内，完成核酸分子诊断产品系列的重大研发布局，实现国内市场已上市的核酸分子诊断产品的基本全面覆盖，

    　　导流杂交技术平台具备测试时间短，高通量，多基因分型等特点。导流杂交技术平台由核酸分子提取系统、PCR 扩增系统、低密度基因芯片和导流杂交仪系统等四部分组成，该四部分系统完成样本检测三大步骤：提取——扩增——杂交（显色）。核酸分子提取系统首先提取、纯化检测样本中的核酸分子，然后通过PCR 系统进行扩增，扩增后的核酸分子（引物）与低密度基因芯片上的探针在导流杂交平台上进行分子杂交，杂交成功同时发生显色反应被识别，从而获知所检验结果。

    　　在该平台上，样本核酸分子与靶探针不但在膜表面进行杂交，而且靶探针还能在外力的引导下穿过膜内部，在穿越过程中同膜内部的靶探针也能充分接触进行杂交反应，导流杂交技术将传统DNA 杂交需几小时到数天的杂交时间缩短为几分钟到十几分钟内完成。利用该平台研发的分子诊断试剂，可多个样本同步进行检测，通量高，同时又对一个样本进行多种基因型分析，使分子诊断的优势得到充分的体现，提高了临床诊断效率和准确率。

    　　公司目前已通过应用导流杂交技术研发出STD 十联检测试剂盒、耳聋基因检测试剂盒、地贫基因检测试剂盒等多款产品并成功实现商业化。

    　　HPV 市场未来仍有望保持快速增长。2019 年，公司HPV 系列检测产品实现销售收入51322.48 万元，比上年同期增长16.61%，继续保持和强化HPV 检测试剂最大生产商和市场领导者的地位。近年来，公司HPV检测产品除在临床科室得以大规模应用外，在国家两癌筛查HPV 试点、各省市宫颈癌HPV 筛查方面也广泛得以采用。随着国家“农村妇女两癌筛查工程”持续推进和宫颈癌筛查在技术层面更多使用HPV 检测方式，预计HPV 核酸检测市场在未来3-5 年内将较快增长。公司在HPV筛查领域布局有多平台的系列产品，针对不同应用场景满足市场需求。

    　　预计公司HPV 业务未来将保持15%-20%的增速。

    　　公司STD 核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的目前国内最齐全的多层次产品矩阵。通过导流杂交技术平台和通用荧光PCR 平台，可对淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、沙眼衣原体（CT）等常见生殖道病原体进行联合或单独检测，充分满足临床诊断多样需求，2020 年2 月，公司全资子公司凯普化学研发的生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，该试剂盒可用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌等，一次性检测6 种生殖道常见病原体10种亚型。该产品作为公司重点开发品种，可一次取样、同步检测6 种性传播疾病10 种亚型应用场景主要在妇产科、男科、皮肤性病科、不孕不育科等。2020 年上半年，受到疫情影响，公司STD 产品推广低于预期，后期公司将在发达地区加强产品的学术推广力度，提升市场渗透率。

    　　检验服务领域，公司近年来大力发展第三方检验业务，现已在广州、北京、上海等地（含香港）设立20 余家医学检验实验室，未来将继续建设覆盖更广的第三方医学检验服务网络。在医联体没有普及前，随着公司诊断产品不断的丰富，公司的第三方实验室仍将保持较好的增速，预计会拉动新产品30%的年均销售增速。

    　　募投项目分析。本次发行对象包括公司实际控制人之一、董事及高级管理人员管秩生先生在内的35 名特定对象。其中，管秩生先生拟以现金方式认购金额不低于人民币3000 万元，不超过人民币5000万元，认购数量为实际认购金额除以发行价格计算。募投项目将投入核酸分子诊断产品产业化项目，第三方医学实验室升级项目，核酸分子诊断产品研发项目以及HPV 药物研发项目。

    　　项目1：核酸分子诊断产品产业化项目。公司拟在广东省潮州市经济开发试验区内建设核酸分子诊断产品产业化项目，项目实施主体为潮州凯普生物化学有限公司，项目建设期为2 年。本项目为核酸分子诊断产品产业化项目，项目的实施将增加公司核酸分子诊断试剂生产车间面积，项目达产后预计可新增核酸分子诊断试剂产能650 万人份/年。该募投项目将推动STD 十联检产品产业化进程，提升公司产能的同时也通过信息化设备的购置，提升公司的生产效率。

    　　项目2：第三方实验室升级项目。公司将扩充现有检测项目，主要围绕特检类这块，如病理等优势领域，提升第三方实验室的综合竞争力。

    　　项目3：体外诊断产品体系的建设。该项目共涉及60 项研发项目，其中预计10 项于12 个月后进入临床阶段，预计25 项于24 个月后进入临床阶段，25 项于36 个月后进入临床阶段（见表2）。预计后期新产品将保持年均30%的增速。

    　　项目4：抗HPV 药物研发项目。公司在研产品磷酸氯喹凝胶可满足HPV 低危型病毒的感染治疗。该药品通过重新激活感染细胞的P53 基因表达，并直接嵌入到病毒DNA 中抑制病毒DNA 的复制，同时通过作用于铁离子进一步抑制HPV 感染细胞的增殖。目前，该产品已完成临床二期方案规划，未来公司将推进该项目的临床三期实验。另外公司也在布局磷酸氯喹栓剂领域，用于阴道给药，治疗HPV 感染。 目前HPV 感染治疗药物领域为空白，公司相关产品具备较好的发展前景。

    　　盈利预测。预计公司2020 年、2021 年、2022 年每股收益1.14 元，1.16 元和1.51 元，对应市盈率分别为47.2 倍、46.1 倍和35.5 倍，（2021 年不考虑新冠检测产品及服务收入）给予公司“增持”评级。

    　　风险提示：医联体覆盖加速，新产品推广低于预期