恩华药业(002262)：TRV-130美国获批上市 公司享有其国内开发和商业化的独家许可权

事件：2020 年8 月10 日公司发布公司公告，公司协议许可方Trevena新药TRV-130 上市申请获FDA 批准。

    TRV-130 用于治疗成人患者的中重度急性疼痛，被美国FDA 授予突破性疗法认定：

    TRV-130 是新型小分子G 蛋白偏向性配体，适应症为用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。III 期临床数据表明TRV-130 有效且安全地缓解中重度急性疼痛。其中，药品疗效方面，剂量为0.35mg、0.5mg 的TRV-130、吗啡的治疗缓解率分别为76.3%、70.0%、78.3%，剂量为0.35mg、0.5mg 的TRV-130 的镇痛效果与吗啡类似；不良反应方面，等效镇痛剂量下TRV-130 恶心、呕吐、头疼、缺氧等不良反应率低于吗啡。

    公司享有TRV-130 国内开发和商业化的独家许可权，TRV-130 美国上市有望加快该品种在国内的临床进程：

    2018 年4 月恩华药业与美国Trevena 签署关于TRV-130 注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化合作协议， 公司拥有TRV-130 在国内开发和商业化的独家许可权利，目前公司已在国内获批开展TRV-130 注射液的临床试验。TRV-130 在美国获批上市，有望加快该品种在国内的临床进程。

    公司管制类研发管线丰富，未来管制药品逐步获批有望推动公司业绩持续增长：

    当前公司管制类研发管线包括阿芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、地佐辛、TRV-130 等，研发管线颇为丰富且当前研发进展顺利。管制类药品长期竞争格局良好，其逐步获批上市有望优化公司产品结构且拉动公司新一轮增长。

    投资建议：预计公司2020-2022 年分别实现营收33.53 亿元、41.05亿元、50.96 亿元，分别同比增长-19.2%、22.5%、24.1%；分别实现归母净利润7.59 亿元、9.46 亿元、11.50 亿元，分别同比增长14.5%、24.6%、21.5%，给予买入-A 的投资评级。

    风险提示：新药研发进展不达预期；药品降价风险等