贝达药业(300558)：恩沙一线数据靓丽 创新国际化展露头角

　　事件描述

    　　8 月8 日，在2020 年世界肺癌大会（WCLC2020）主席团会议上，恩沙替尼一线治疗ALK 突变的非小细胞肺癌的全球多中心数据首次披露。

    　　事件评论

    　　恩沙替尼优势凸显，海外销售放量可期。目前ALK 抑制剂主要包括罗氏的阿来替尼、武田的布加替尼、辉瑞的劳拉替尼和贝达的恩沙替尼。但由于布加替尼间质性肺炎副作用和稍短的PFS、劳拉替尼的CNS 副作用，ALK 领域的主要竞争就在阿来替尼和恩沙替尼之间。随着本次数据披露，可以看到恩沙替尼明确的竞争优势：1）ITT 人群整体和阿来替尼（25.7 月）相当的25.8 月PFS，但阿来替尼的患者均未接受过化疗，而恩沙替尼的患者中24%接受过化疗，恩沙替尼在患者基线更差的情况下取得了相当的数据；2）用FISH 法确诊ALK 阳性的mITT 人群PFS 已超过36 月；3）基线无脑转移患者的36 月PFS 率为61%，中位PFS 可能达到48 个月（阿来替尼即使是研究者评估的无脑转移患者数据也只到38.6 月），也就是说占整体70%的无脑转移患者市场中，恩沙替尼的疗效有望显著领先于竞品。凭借这些竞争优势，预计恩沙替尼有望在海外取得5 亿美元级别的销售峰值（仅美国每年新发ALK 突变非小细胞肺癌患者约1 万人，同类产品定价15-20 万美元/年，无脑转移患者用药时长有望达到3 年，按照10-15%的市场份额测算）。

    　　国际化崭露头角，未来有望从1 到N。恩沙替尼全球一线III 期临床试验于2016年启动，最终由贝达药业独立主导推进至今，本次为该试验的首次数据披露，预计公司将凭借此次披露的数据在欧美提交产品的上市申请，代表着公司的创新药国际化迈出坚实的一步，成为国内罕见的能在创新药领域实现国际化的公司。随着公司早期研发坚持追求me-better 设计，未来公司有望开发更多的创新药产品从国内走向国际，实现从1 到N。

    　　预计2020-2022 年，公司有望实现归母净利润4.13、5.48、7.19 亿元，EPS 分别为1.03、1.36、1.79 元，当前股价对应PE 分别为137X、103X、79X。伴随着研发管线的不断推进兑现，公司有望成为平台型创新药企，维持“买入”评级。

    　　风险提示

    　　1. 临床进度不达预期；

    　　2. 产品销售不达预期。