创新药盘点系列报告(14)：新冠疫苗和抗体：时间就是生命 效率就是金钱

　　新冠疫苗ph3试验以有效性为终点，预计很快就会揭盲。

    　　多个新冠候选疫苗已于2020年7月启动ph3临床试验，以疫苗有效性为终点。根据FDA指南提出的统计学要求、ph3临床试验的方案分析，针对海外高感染率进行情景模拟，我们预计最快将在10月中下旬或更早揭盲。我们预计揭盲后将有较大概率达到预设主要终点的统计学显著性，有望获得全球监管机构的紧急使用授权，但仍将继续随访，以获得长期有效性和长期安全性数据。根据疾病vs疫苗映射模型，我们预计免疫力正常的大多数人群，接种疫苗后能够获得较好的长期保护力，不需要重复接种。

    　　多种技术路线的新冠疫苗饱和式研发，整体看兼具体液免疫、细胞免疫且存在免疫记忆。

    　　国内外多家企业研发了多种类型的新冠疫苗，主要技术路线包括RNA、DNA、腺病毒载体、全病毒灭活、重组蛋白五类，每一类都有多个候选疫苗平行进行饱和式研发。我们认真分析了目前已公开发表的临床前和临床早期研究论文，初步总结：RNA疫苗大多能提供较高的体液免疫和较好的细胞免疫，腺病毒载体疫苗能提供细胞免疫、两针法能加强体液免疫，全病毒灭活疫苗较为安全、体液免疫较好但缺乏细胞免疫，含佐剂蛋白疫苗可同时提供体液免疫和细胞免疫。此外有多个候选疫苗在动物模型中激发了T细胞免疫记忆，这为新冠疫苗具有长期保护力的判断提供了初步证据。

    　　新冠疫苗的商业化价值巨大，重点关注供给端规模与效率。

    　　全球疫情大流行的背景下，普遍接种已成为唯一选择；全球100亿剂总需求量超越了历史上过去和现在任何疫苗的年产量，对所有新冠疫苗生产企业都提出了巨大挑战。全球主要生产企业迅速扩产、寻找合作伙伴，各国政府也提前锁定订单。新冠疫苗的全球商业化市场空间非常广阔，预计全球市场价格3-40美元/剂，中国市场价格20-200元人民币/剂。我们认为商业化潜力应当更加关注供给端而非需求端，在时间、规模、效率、价格四个要素中，重点关注规模与效率。

    　　中和性抗体具有多个适应症和较高的商业化价值，重点关注时间与价格。

    　　中和性抗体靶向新冠病毒spike蛋白，安全性好、有效性确切；不仅可以用于轻症、重症患者治疗，还可以用于暴露后预防、暴露前预防。中和性抗体临床开发简单直接、速度快、成功率高，竞争“有限且激烈”，只有跑得最快的少数几家企业才有可能完成ph3并获得批准。我们预计美国市场定价约3000-5000美元/人份，发达国家存在较高的商业化价值、且竞争厂商更少，商业化潜力的关注重点是供给端的时间与价格。

    　　风险提示：新冠疫苗、中和性抗体研发失败或有效性低于预期；采购销售模式发生重大不利变化；全球政治经济社会风险。

    　　投资建议：关注疫苗和抗体的里程碑事件和催化剂，更应关注各家企业自身经营业绩和研发管线。

    　　如果疫苗和抗体研发成功，大概率是价值规模巨大的一次性收益。我们建议投资者应当更加关注企业自身的发展战略，当前主营业务的增长趋势，研发管线及未来投资方向。RNA候选疫苗BNT162具有FIC/BIC潜力，复星医药授权引进国内权益，维持“买入”评级；康泰生物、沃森生物、智飞生物也有新冠候选疫苗，维持“增持”评级；君实生物的中和性抗体JS016对外授权给礼来，是国内首个、全球第三个进入临床阶段的候选抗体，具备重磅创新药潜力，建议关注。