健康元(600380)公司点评：重磅产品布地奈德吸入混悬液获批 向吸入制剂领军企业再进一步

吸入用布地奈德混悬液获批，视同通过一致性评价

    公司公告吸入用布地奈德混悬液获得NMPA 核准签发的《药品注册证书》，规格为2ml:0.5mg，注册分类为化药4 类，视同通过一致性评价。这是公司继去年4 月复方异丙托溴铵溶液、10月盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批后，公司第三个获批的吸入制剂，该重磅产品的获批表明公司在打造吸入制剂领军企业又迈出了关键的一步。

    布地奈德2019 年中国公立医疗机构终端销售额超80 亿元，公司具有一定先发优势

    布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物，通过抗炎作用治疗哮喘。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。吸入用布地奈德混悬液是公司自主研发产品，主要用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。

    米内网数据显示，2019 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布地奈德销售额为82.51 亿元，同比增长6.47%，原研厂家阿斯利康独占98.08%的市场份额。根据PDB 样本医院数据，布地奈德所有剂型销售额从2012年的5.0 亿元上升到2019 年的15.31 亿元，其中吸入混悬溶液2019 销售额14.36 亿元，放大到全国医院销售额近50 亿元。截至7 月23 日，国内获批布地奈德混悬液的企业仅有原研阿斯利康、正大天晴和健康元，公司是继正大天晴后第二个获批的国内企业，具有一定先发优势，有望快速占据一定市场份额，预计销售峰值有望超过15 亿元。

    国内哮喘人群达4750 万人，且有逐年增长趋势

    《健康中国行动》（2019-2030）指出，慢性非传染性疾病现已成为主要的死亡原因，并代表了中国最大的疾病负担。根据《支气管哮喘基层诊疗指南（2018 年）》，近年哮喘患病率在全球范围内有逐年增长的趋势。亚洲地区哮喘流行病学调查数据显示，亚洲的成人哮喘患病率在0.7%~11.9%，平均不超过5%，近年来平均哮喘患病率有上升趋势。《柳叶刀》发表我国学者完成的大规模人群研究「中国成人肺部健康研究」（CPH Study）的另一项重要成果，明确我国20 岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数达到4570 万。此外，有研究表明中国轻度哮喘占全部哮喘患者的75%左右，轻度哮喘同样会影响患者生命质量，导致活动受限、误工。

    虽然目前哮喘尚不能根治，但长期规范化治疗可使大多数哮喘患者达到良好或完全的临床控制，减少复发乃至不发作。

    重点布局四大研发平台，研发管线丰富，公司未来发展可期

    公司注重研发投入，2019 年研发费用占比7.6%，研发费用在SW 医药300 多家医药企业中排名第7，处于行业前列。公司深入布局吸入制剂，已有3 个产品兑现，后续多个产品处于上市审批中，未来2 年进入产品收获期，成为吸入制剂领域的领军企业，我们对公司呼吸板块的重点产品进行了市场空间测算，预计到2025 年公司呼吸板块产品收入将超过50 亿元，净利润有望超过12 亿元，利润体量堪比目前的健康元。

    除吸入制剂外，公司还重点布局单抗、脂微球以及缓释微球平台。单抗平台中注射用重组人绒促性素（rhCG）正在进行生产现场核查准备工作，多个品种处于临床阶段，其中重组人源化抗人IL-6R 单克隆抗体注射液已完成I 期临床，处于III 期临床实验中；HER2 单抗处于Ib 期临床，入组已完成；PD1 单抗也处于Ib 期临床，目前已启动四个临床中心；微球平台中注射用醋酸亮丙瑞林微球（1 个月）2019 年销售额9.26 亿元，3 个月长效剂型已获批临床，奥曲肽微球（1 个月）正在申报上市，阿立哌唑微球获批临床。脂微乳平台中ω-3 鱼油中长链脂肪乳注射液正在申报上市，有望今年底到明年初成为首仿上市，为公司带来业绩增量。公司单抗、脂微球以及缓释微球平台研发管线持续推进，有望奠定公司长远发展基础。

    看好公司吸入制剂发展，维持“买入”评级

    我们看好公司吸入制剂发展潜力，公司的主业有望保持稳健的增长，研发管线持续推进，公司布地奈德吸入混悬液获批时间略超预期，预计公司2020/2022 年净利润10.96、12.90、15.66亿元，EPS 分别为0.56、0.66 及0.80 元，对应PE 分别为37、32、26X，维持“买入”评级。

    风险提示：吸入制剂研发进展及销售低于预期，艾普拉唑等化学制剂增长低于预期，已有产品具有集采降价的风险，单抗等创新研发管线进度低于预期，中药业务下滑超预期，原料药价格回落导致业绩下滑。