医药生物行业专题：BIOTECH崛起的确定性分析

本报告作为我们第一篇创新药行业深度《从风险识别出发寻找创新药投资机遇》的续篇，我们将以历史回顾为基础，对Biotech 崛起的要素进行研究和挖掘；另一方面，我们亦将从全行业的角度（不管典型公司是否已上市），对以ADC、双抗、纳米抗体为代表的抗体技术的投资要素和典型标的进行梳理；最后，我们还将探讨我国以君实生物、信达生物、复宏汉霖为代表的Biotech 企业在单抗领域的真实研发实力究竟如何、它们之间的相对差异何在。

    1、在Biotech 的崛起要素方面——

    1）历史早已屡屡显示，头部药企的地位非常稳定，几乎不会被后进者动摇。

    后发的Biotech 想在已然巨头林立的行业中实现长期的生存和崛起，同时拥有研发方面的独门绝技和产品方面具备不止1 款的重磅炸弹药物是必要条件（我们没有发现一家通过一路仿制/仿创最终成功崛起为巨头的案例）。而这两方面条件的根源则在企业卓越的创新文化，以及对作为核心研发工具的核心技术平台的长期、持续的建设和完善。企业文化已决定，热衷仿制的药企和注重创新的药企虽同为药企，但它们本质是截然不同的存在。

    2）虽我国国情决定仿创仍大有可为，但无心做真正创新的仿创企业将不可避免地让自己与恒瑞医药、翰森制药、正大天晴、石药集团、齐鲁制药这些在国内已形成明显头部优势的企业同台竞技，那么从长期确定性和减法逻辑的角度出发，这些头部药企才是好得多的投资标的。

    2、抗体药各细分领域方面——

    1）ADC 方向，独立开发ADC 药物要求开发者不仅要能对抗体、细胞毒素和linker 均具备真正深刻的理解，更要有完整的技术平台/工具包。在改善均一性、稳定性、药效等指标的道路上ADC 已先后出现过三代技术，早期企业在一路走过这些这些技术更迭的过程中，在技术平台/工具包积累方面已确立了碾压同行的绝对领先优势，导致药企想介入ADC 领域并使用最新技术包开发ADC，最佳策略依然是用自有单抗/抗体库与最头部企业SGEN、IMGN 等合作。而走自主研发技术路线的国内ADC 新介入者想拥有确定性，则至少需在抗体库积累、ADC 技术包积累两方面分别或同时具备优势。

    2）双抗方向，双抗研发本身的特性让同时使用多种已有formats 进行双特异性抗体的构建、表达和筛选并从中选出最好的分子的开发模式成为业内开发双抗的最佳策略，这让拥有formats 与相应双抗工程改造工具包（tool box）的全面程度、双抗筛选策略的全面程度成为双抗领域企业取得竞争优势的关键。

    3）纳米抗体方向，Ablynx 在全球拥有绝对的领导地位（该公司已被赛诺菲以39 亿欧元巨资收购），该公司已围绕纳米抗体申请了500 多项专利，构建了森严的专利网络壁垒，并通过坐拥核心技术，与多家巨头药企建立了合作关系。

    3、我国单抗Biotech 方面——

    壁垒深厚的全人源转基因小鼠平台是当前单抗开发最主流也是最好的技术平台，我国仅有包括和铂医药在内的少数企业拥有这种研发资源，信达/君实/复宏汉霖则均没有该技术平台，使用的技术和业界主流技术相比存在代差。

    从公司间的差异化看，君实生物热衷于自己钻研技术，是这三家企业中目前唯一自行走通PD1 单抗从前端设计到后端产业化全套环节的企业，抗体设计的能力已得到充分验证，公司后续独立开发First-in-Class 型单抗相对更具备确定性；信达生物则格外注重从外部引入管线授权或技术授权，一方面让自己已有的成果再进一步，另一方面更有助于加速在研管线产业化，但这也会让公司在全面经历抗体研发的核心环节方面有一定欠缺；复宏汉霖的根基则在Biosimilar，这是与创新单抗开发相当有别的业务，公司单抗开发能力暂时未得到充分验证。

    从真正的创新的角度看，这三家企业当前仅能算刚刚起步。后续，如能观察到这三家企业在自有技术平台方面持续加强（不论是自主研发还是引进技术授权并消化吸收）、甚至能建立自己的独门技术，才可认为企业走向创新的逻辑没有问题。否则，企业将仅仅是以创新为名、实质是仿。

    投资策略：

    1、在仿创/从仿到创的赛道上，从减法逻辑和确定性的角度出发，已在国内形成非常明显的头部优势的恒瑞医药（600276）、翰森制药（3692.HK）、石药集团（1093.HK）、中国生物制药（1177.HK）、齐鲁制药（未上市）等头部企业，而非新进biotech，才是长线最佳投资标的。

    2、Biotech 方面，随科创板成立，真正拥有硬核科技的Biotech 登陆科创板更多只是时间问题。而以下企业值得重点关注，它们分别是：1）ADC 方向的杭州多禧生物（未上市）、荣昌生物（已启动香港上市进程）、天广实（未上市，在ADC 领域的优势是自身丰富的单抗储备）、复星医药（600196）；2）双抗方向的天演药业（未上市）、友芝友（未上市）、岸迈生物（未上市）、康方生物（09926.HK）、康宁杰瑞（09966.HK）；3）纳米单抗方向的苏州博生吉（安科）公司、康宁杰瑞（09966.HK），但博生吉更多的看点在我们后续将覆盖的细胞免疫疗法上；4）单抗方向的金斯瑞（01548.HK）、和铂医药（未上市）。

    3、对于君实/信达/复宏汉霖，如对公司后续走向真正的创新非常看好，可密切跟进这三家企业自有技术平台持续加强方面的进展，不论是通过自主研发，还是通过技术引进甚至并购。

    风险提示：

    1、创新药开发本身具备的高风险与不确定性（成功与否的不确定性，成功出现时点的不确定性）；2、错给本质是仿制的企业以创新药企业才应有的高估值；3、竞争加剧的风险；4、科创板企业估值过高的风险。