九洲药业(603456)：ENTRESTO新适应症提交申请 九洲订单仍有扩大空间

事件

    近日诺华宣布其心衰药Entresto（沙库巴曲缬沙坦）用于HFpEF 患者治疗的补充新药申请已经获得FDA 受理。

    简评

    Entresto 为诺华开发的重磅心衰新药，是20 年来首个心衰新药，当前上市的适应症为HFrEF（射血分数降低的心力衰竭），临床试验提示Entresto 疗效显著优于依那普利，该适应症已经在2015 年获批上市。九洲药业在2019 年收购诺华的苏州工厂并签署了3 个产品的供货协议，根据工厂环评书的生产线，我们推测其中包括Entresto 的原料药供应项目。

    本次诺华提交的适应症为HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）。慢性心衰在全球成年人中的发病率约2%左右，全球发病人数预计超过2300 万人。根据欧洲心衰指南，心衰按照左心室射血分数高低可以分为3 类：HFrEF（LVEF＜40%）、HFmrEF（LVEF40%-49%）、HFpEF（LCEF≥50%）。在2005-2010 年间入选美国GWTG-HF registry 的110621 例心衰患者中，HFrEF 患者占50%，HFpEF 患者占36%，射血分数中间值的心衰患者占14%。但是HFpEF 的占比呈上升趋势，预计当前HFrEF 和HFpEF 占比相近。

    诺华在2019 年的ESC 大会上公布Entresto 针对HFpEF 的III 期临床结果，Entresto 将总心衰住院（首次和复发）和心血管（CV）死亡的复合主要终点降低了13%（p=0.059），接近统计学差异。同时在预设的亚组分析（LVEF≤中位57%）的个体中主要终点显著降低了22%，在女性群体中主要终点显著降低27.5%。

    根据诺华2019 年年的年报，HFpEF 适应症在2020H1 提交上市申请，Entresto 后续仍有两个适应症post-AMI和小儿心力衰竭在研，预计分别在2020 年和2021 年完成临床试验。

    Entresto 提交HFpEF 的上市申请，如果顺利获批，其销售峰值有望显著提升。假设最终Entresto 在心衰患者中的渗透率达到15%，对应用药人数超过300 万人，销售峰值有望达到70 亿美元，如果按照5%的生产成本测算，原料药供应订单体量将超过20 亿人民币。我们推测九洲药业在收购诺华工厂后将成为Entresto 原料药的主要供应商，Entresto 的适应症拓展将对九洲的CDMO 订单带来增量。

    盈利预测及投资评级

    九洲药业是国内原料药+CDMO 业务龙头企业之一，尤其在CDMO 领域具有较好的成长能力，在完成诺华苏州工厂和签订供货协议的契机下，公司CDMO 业务能力将有望快速提升，尤其在2021 年将实现业绩的快速提升。我们预计公司2020-2022 年的归母净利润分别为3.52、5.78、7.32 亿元，对应的增速分别为48.0%、64.2%和26.6%，对应EPS 分别为0.44、0.72、0.91 元/股，对应当前股价的PE 为62、38、30 倍，维持“买入”评级。

    风险提示

    苏州瑞博FDA 审计时间低于预期；CDMO 项目获取和执行不及预期；后续订单获取不及预期。