恒瑞医药(600276):卡瑞利珠单抗两大新适应症获批

类别:公司 机构:野村东方国际证券有限公司 研究员:吴文华 日期:2020-07-01

新适应症:一线NSCLC、二线食管鳞癌

    事件:6月19,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的2 个新适应症获批,分别为联合培美曲塞和卡铂一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)、单药二线治疗晚期食管鳞癌。药监局官网同日发布药品批准证明文件的待领取信息。

    恒瑞NSCLC 适应症在国内企业中最快获批,仅次于3 家外资药企。国内市场上,外资企业BMS 于2018 年6 月纳武单抗单药获批二线用药;默沙东于2019 年4 月帕博利珠单抗联合化疗获批一线用药;阿斯利康于2019 年12 月德瓦鲁单抗获批肺癌。内资企业中,信达生物和百济神州也于2020 年上半年提交了一线NSCLC 的NDA,如果参考恒瑞接近一年左右时间获批的经验,预计两家企业的NSCLC 将于2021 年中旬获批。

    恒瑞食管癌适应症国内最早获批。6 月19 日国内除了恒瑞的单药二线治疗晚期食管鳞癌外,外资默沙东的食管癌二线用药也同日获批,2 家成为国内最早获批食管癌适应症的企业。国内企业中,信达生物也于2020 年4 月底提交了食管癌二线用药的NDA。

    卡瑞利珠单抗还有多个适应症在III 期及II 期临床,未来长期空间有望超过100 亿元。包括此次获批的2 个适应症,恒瑞目前获批的适应症已经达到4个。目前还有一线食管癌、一线鳞状NSCLC、一线肝癌、一线胃癌进入III期临床,还有二线SCLC、二线宫颈癌等多个进入II 期临床。我们预计未来卡瑞利珠单抗的市场空间将超过100 亿元。

    盈利预测与投资评级:我们维持此前的盈利预测不变,由于总股本增加20%,2020-2022 年EPS 分别调整为1.32/1.71/2.18 元,对应20-22 年PE为70/54/43X。我们将此前2020 年目标价122 元调整为102 元,相比最新股价92.98 元存在10%的上涨空间,维持“增持”评级不变。

    风险提示

    在研产品获批不确定风险;带量采购影响过大风险;销售不达预期风险。