亿帆医药(002019)：F-627美国III期临床达到预设终点 下半年有望开展中美双报

事件：

    公司公告：F-627 第二个国际III 期关键性临床试验结果达到预设临床终点。

    点评：

    F-627 美国 III 期“非劣效”达到预设终点，安全性良好。F-627 是公司控股子公司健能隆自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白。近期在美国开展的第二个三期临床“05 试验”结果显示达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，治疗组患者的重度（4 级）嗜中性粒细胞减少症持续时间与对照组原研药Neulasta 相当，两组差异的 95%可信区间（-0.1，0.1）上限小于方案预设非劣效界值“0.6 天”。另外F-627 在化疗第一个周期的重度（4 级）嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN 和感染住院率及天数等方面与Neulasta 相近，受试者耐受情况良好，整体安全性良好。

    F-627 预计下半年中美双报，市场前景乐观。Neulasta 全球峰值销售额47 亿美元，随着2018 年专利到期后，美国已有4 款Biosimilar 药物上市。

    根据IMS 数据，G-CSF 2019 年美国市场销售额共45 亿美元，其中长效40 亿美元，原研32 亿美元（占比80%），4 款类似物合计8 亿美元（占比20%）。国内市场中，G-CSF 2019 年销售额36 亿元，其中长效22 亿元，占比由2017 年的26%上升到2019 年61%，长效市场不断扩大。

    此前F-627 国内III 期临床也已达到预设终点，当前中美均处于报产前准备阶段，预计下半年启动报产。该产品是国内目前唯一与原研长效Neulasta 做过头对头临床试验的升白制剂，较津优力、新瑞白、19K 而言更具有市场推广潜力。我们预计，F-627 中美上市后，美国市场空间2~3亿美元（中性5%市占率），中国市场空间5 亿人民币（中性10%市占率）。

    盈利预测与估值：维持20-22 年EPS 0.97/1.19/1.44 元，分别同比+32%/23%/21%。现价对应PE 为24/19/16 倍。公司重磅创新药上市在即，在研管线进入收获期，当前估值较低，维持“买入”评级。

    风险提示：泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。