恒瑞医药(600276)公司点评：PD-1两大核心适应症获批 考虑集采影响业绩有望三年翻倍增长

　　恒瑞PD-1 两大核心适应症获批，首个获批肺癌及食管癌的国产PD-1恒瑞医药PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗两大新适应症申请正式获得国家药监局批准上市，分别为：联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1 抑制剂。

    　　两大核心适应症临床数据优异，二线食管癌相比K 药覆盖患者群更广一线非小细胞肺癌领域，研究显示，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂的方案疗效优异。ORR：

    　　卡瑞利珠单抗组60.0% ，显著高于化疗组的39.1% (P<0.0001)；PFS：卡瑞利珠单抗组的mPFS为11.3 个月，同样显著高于化疗组的8.3 个月。我们基于现有价格测算，公司PD-1 一线NSCLC适应症市场空间有望达到57.7 亿元。

    　　二线食管癌领域，研究显示，与化疗相比，卡瑞利珠单抗可显著延长患者的中位生存期（mOS，8.3 个月对6.2 个月，HR=0.71，P=0.001），同时卡瑞利珠单抗组患者的客观缓解率更高（ORR，20.2%对6.4%）。与同时获批二线食管癌的K 药不同的是，卡瑞利珠单抗的覆盖患者群更广。

    　　我们基于现有价格测算，公司PD-1 二线食管鳞癌适应症市场空间有望达到19.6 亿元。

    　　考虑潜在注射剂集采影响下业绩，未来三年业绩有望翻倍增长根据5 月14 日国家药监局正式发布的《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，审评工作应当在受理后120 日内完成。随着今年下半年开始部分注射剂有望通过一致性评价，我们认为部分品种明年有望开始纳入集采。公司仿制药注射剂同时满足“绝对规模大+市占率高+至少2 家通过一致性评价”三个条件的品种主要为多西他赛、碘克沙醇、伊利替康等，考虑注射剂潜在集采影响，叠加创新药潜在获批预期，我们预计公司2020-2022 年收入分别为304.00 亿元（+30.54%）、375.68 亿元（+23.58%）、480.89 亿元（+28.01%），预计2020-2022 年归母净利润分别为68.82 亿元（+29.16%）、86.55 亿元（+25.77%）、111.16 亿元（+28.43%）。

    　　创新药有望迎来高增长期，看好三年业绩翻倍和长期发展维持“买入”评级公司作为行业龙头，2020-2022 年业绩有望迎来翻倍增长。2018-2019 年多款创新药集中收获，以PD-1 为代表的重磅创新药尚处于放量初期阶段，创新药业绩有望迎来高增长期。今年三方面催化：1、业绩层面，创新药步入高增长期，部分品种销售有望超预期；2、研发层面，PD-1两大核心适应症刚刚获批，下半年Parp 抑制剂有望获批；3、政策层面，年底医保谈判有望纳入PD-1 三大核心适应症。仿制药方面，注射剂集采主要影响明年，业绩测算已考虑，风险可控。长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长。我们预计2020-2022 年归母净利润分别为68.82 亿元（+29.16%）、86.55 亿元（+25.77%）、111.16 亿元（+28.43%），维持“买入”评级。

    　　风险提示：产品销售低于预期；同类产品竞争的风险；创新药研发具有不确定性