医药生物行业药监局《化药注射剂一致性评价公告》点评:化药注射剂市场面临洗牌 是挑战亦是机遇

类别:行业 机构:上海申银万国证券研究所有限公司 研究员:熊超逸 日期:2020-05-18

  本期投资提示:

    化药注射剂一致性评价正式文件落地。5 月14 日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。与此前口服固体制剂一致性评价限定289个品种首批开展不同,化药注射剂因临床使用风险较高,故要求除临床价值明确但无法确定参比制剂的品种(如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等)外,已上市的化药注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。当前化药注射剂的一致性评价正式文件落地,要求明确、严格,审评标准全面接轨国际。此次公告同时提出审评工作应当在受理后120 日内完成,预计化药注射剂一致性评价工作将全面提速。

    注射剂带量采购或将提上日程,市场面临洗牌。截至2020 年5 月14 日,国家药监局药品审评中心批准上市的化药仿制药注射剂共有39921 个批准文号,涉及1287 家药企的787 个品种。据米内网数据,2019 年我国药品终端(公立医疗机构终端+城市零售药店终端)市场规模达17955 亿元,仿制药终端销售额超10000 亿元,其中注射剂销售额超6000亿元。根据Insight 数据库统计,截至2020 年5 月14 日,国家药监局注射剂一致性评价申报受理号共计718 个,涉及134 个品种,而当前仅普利制药的注射用阿奇霉素一个产品通过。根据目前的规则,通过一致性评价是参加带量采购的必要条件之一,受限于注射剂一致性评价进度缓慢,前两批带量采购仅纳入培美曲塞、氟比洛芬酯、盐酸右美托咪定和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)四个品种。化药注射剂一致性评价提速后,预计注射剂带量采购或将提上日程,市场面临洗牌。

    化药注射剂一致性评价加速,既是挑战亦是机遇。分领域来看:(1)原料和包材容器企业:

      注射剂一致性评价新规对原料澄清度、颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物及杂质有明确限定,对包材容器质量性能和相容性也有明确要求。严格质控将推动上游原料和包材容器厂家集中度提升;(2)注射剂企业:一方面一致性评价有望加速注射剂行业优胜劣汰,利好高标准的龙头企业;另一方面若注射剂带量采购正式推行,质量为前提、价格为优先的采购体系将打破既有市场竞争格局,为原市场份额较低的厂家提供了赶超的良机。长期来看,注射剂审评标准对接国际,有望全面提升国内注射剂整体质量水平的同时也将有利于优秀企业迈出国门,促进行业长足发展。

    投资建议:建议关注以下几类公司:(1)提前布局注射剂一致性评价,有望抢占先机、趁政策东风的优质药企:恒瑞医药(注射用紫杉醇等3 品种通过,注射用环磷酰胺等22 个品种累计申报、中国生物制药(注射用阿扎胞苷等3 品种通过,注射用地西他滨等36 品种累计申报)、科伦药业(累计申报超40 个品种);(2)直接受益于注射剂一致性评价的高质量原料、包材容器提供商:司太立(造影剂)、博瑞医药(米卡芬净等)、山东药玻(药用玻璃)。

    风险提示:集采降价超预期,竞争加剧风险,政策风险