医药与健康护理行业周报：化药注射剂一致性评价落地 国产新药闪耀ASCO 关注产品兑现的药企

本周（0511-0515）上证综指下跌0.93%，SW 医药生物指数上涨0.51 %，涨跌幅在31 个申万一级行业中排名第6。生物医药板块跑赢大盘，其中表现前三的分别是医疗服务（+2.28%）、生物制品（+ 2.25%）、医疗器械（+ 1.83%）。个股涨幅前三为未名医药（+52.40%）、正川股份（+35.36%）、奥翔药业（+28.46%）；个股跌幅前三为*ST 恒康（-22.88%）、博腾股份（-10.70%）、ST 百花（-9.93%）。

    化药注射剂一致性评价正式落地，我们认为相关包材及容器企业、高标准国际化注射剂企业长期获益。5 月14 日药监局正式发文落地，注射剂一致性评价正式启动。看点：本次是继2017 年12 月征求意见稿出台后，经过多次讨论后，时隔两年正式公布注射剂一致性评价技术要求。相对于17 版，19 版要求基本一样（两版均是对此前注射剂标准的全面提升），最大看点是19 版直接移除了改剂型、改盐基注射剂的基本考虑，只保留改规格的要求，我们认为这意味着改剂型、改盐基注射剂的获批难度大幅增加。行业影响：我们认为注射剂一致性评价经过多番讨论，此次有实质性进展，意味着业内已达成共识，相关标准落地，后续一致性工作将高效开展，注射剂行业将迎来巨变，行业标准全面提升，落后产能逐步淘汰，高标准、国际化的注射剂头部企业将长期获益。建议关注两大主线：1）相关包材和容器企业，推荐山东药玻、泰格医药；2）高标准、国际化注射剂增量企业，推荐普利制药，关注健友股份。

    国产新药闪耀ASCO，关注产品兑现的药企。受COVID-19 疫情影响，2020ASCO 在线举行，国产创新药悉数亮相，众多重磅品种临床数据值得重点关注。科创板上市公司泽璟制药的多纳非尼单药治疗无法切除或转移性肝癌，中位OS 显著长于索拉非尼（12.1 vs 10.3 个月, HR 0.831）。恒瑞医药的吡咯替尼联合卡培他滨治疗曲妥珠单抗耐药患者，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比PFS为12.5 m vs 6.8 m，满足统计显著性标准。百济神州的泽布替尼 vs 伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的III 期ASPEN 研究，结果显示，泽布替尼在有效性和安全性上均优于伊布替尼。上海艾力斯第三代 EGFR 抑制剂艾氟替尼招募了220 例患者，ORR 为73.6％，第6 周和第12 周估计的DCR 分别为87.3％和82.3％，中位PFS 中7.6 个月，尚未达到中值OS 和DoR。强生/传奇生物合作开发的靶向BCMA-CAR-T 疗法---JNJ-4528 用以 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者的CARTITUDE-1 研究临床结果显示，中位随访时间11.5个月时，总缓解率不变，完全缓解率由5 个月前公布的69%提高至86％，29例患者中，有22 例无进展生存。我们认为国产创新药已逐步进入到兑现的阶段，建议关注有重磅品种进入商业化的药企，推荐恒瑞医药、贝达药业、康泰生物，关注翰森制药（港股）等。

    截至5 月15 日疫情进展，国内疫情基本控制，关注疫情输入可能带来的风险：截至5 月15 日24 时，据31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例89 例（其中重症病例11 例），累计治愈出院病例78219 例，累计死亡病例4633 例，累计报告确诊病例82941 例，现有疑似病例3 例。累计追踪到密切接触者739278 人，尚在医学观察的密切接触者5053 人。

    海外疫情持续发展，关注医药出口需求带来的增量。丁香园全球疫情数据实时监测显示，截至北京时间5 月16 日23:56，全球累计确诊4532499 例，现存确诊2610696 例，累计死亡309401 例，累计治愈1612402 例。其中美国、俄罗斯、英国形势严峻，三个国家累计确诊超1959079 例。

    强者恒强，疫情彰显医药防御属性，建议长期关注细分领域龙头。我们建议关注：1) 具备品种持续兑现能力的创新药企和业绩快速增长 CRO/CMO 板块（恒瑞医药、贝达药业、康泰生物、泰格医药、药明康德、凯莱英等；2) 非药、消费类龙头公司，包括连锁医疗服务（爱尔眼科、通策医疗）、药店（益丰药房、老百姓、大参林、一心堂），消费类属性较强标的（鱼跃医疗、片仔癀、欧普康视）；3) 趋势向好的细分行业公司（迈瑞医疗、我武生物、长春高新、山东药玻、健帆生物、华兰生物）等。

    2020 年5 月组合：通策医疗、华兰生物、泰格医药、药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、山东药玻、心脉医疗、爱尔眼科、康泰生物、长春高新（排名不分先后）。5 月组合5 月1 日至今平均上涨6.8%，同期全指医药上涨 3.4%，组合跑赢医药指数3.3pct， 其中月度组合涨跌幅前三的依次是心脉医疗（+21.2%）、山东药玻（+15.5%）、长春高新（+7.7%）。

    风险提示：政策推进不达预期，医保控费加剧风险，估值波动的风险，疫情迅速发展带来全球经济震荡风险。