医药行业点评报告:注射剂一致性评价正式启动 供给侧改革即将加速

类别:行业 机构:国融证券股份有限公司 研究员:龚琴容 日期:2020-05-15

  投资要点

      注射剂一致性评价正式启动。5 月14 日,CDE 发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》等三个文件,化药注射剂一致性评价正式启动,注射剂供给侧改革即将加速。

      注射剂一致性评价预计比口服固体制剂更加激烈。截止2020 年5 月15 日,仅有35 个注射剂品种通过一致性评价,除普利制药的注射用阿奇霉素和福安药业的注射用头孢米诺钠外,其余品种均是视同通过。由于注射剂应用场景以医院端为主,为了在未来带量采购中保住或获取更多市场份额,企业会加速推进一致性评价,整体预计比口服固体制剂更加激烈。目前,盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶五个品种已经有超过 10 家企业递交仿制药一致性评价补充申请,是注射剂一致性评价里面的热门品种。

      投资建议:随着注射剂一致性评价工作的推进,会有越来越多的注射剂品种参与带量采购,行业格局即将重整。我们建议关注以下主线:1)注射剂国际化企业:由于出口转内销,可视同直接通过一致性评价,有望弯道超车,建议关注普利制药、健友股份等;2)无需开展一致性评价的企业:重点关注核药板块,推荐核药龙头东诚药业;3) CDE 要求特殊注射剂开展BE 试验或临床试验,利好临床CRO 企业,重点推荐泰格医药等;3)辅料包材龙头企业:与口服固体制剂不同,辅料和包材会严重影响注射剂质量,一致性评价中会倾向使用龙头企业产品,重点关注山东药玻。

      风险因素:注射剂一致性评价开展不及预期;带量采购降价幅度超预期。