智飞生物(300122)：重组结核杆菌融合蛋白(EC)获批 重磅自产结核防治系列开始兑现

　　投资要点

    　　事件：2020 年4 月29 日，公司公告全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）获批上市，批准文号：国药准字S20200004、S20200005、S20200006。

    　　重组结核杆菌融合蛋白（EC）获批，重磅自产结核防治系列开始兑现。

    　　结核病检测与防治需求客观存在。人体感染结核杆菌后在抵抗力下降等因素下发展为结核病，WHO数据显示2016 年全球仍有约1040 万例结核病新发病例，170 万人死亡。中国肺结核发病数约80-90 万人/年，新发患者数占全球比重9%左右，是全球30 个结核病高负担国家之一、位居第2。2019 年国家卫生健康委等联合制定《遏制结核病行动计划（2019-2022 年）》，提出到2022 年全国肺结核发病率降至55/10 万以下（目前约59.3/10 万），死亡率维持在较低水平（3/10 万以下）。考虑到中国结核病患者治疗的耐药性、降低结核病发病率的要求，对现有重点人群强化结核病防治十分迫切，降低结核杆菌感染者发展为结核病的可能性对结核防控十分关键。

    　　现有检测手段有限，EC 检测便捷、特异性强，应用场景广泛。WHO 在2017版《潜伏结核感染管理指南》中建议使用γ-干扰素释放试验（IGRA）或结核菌素皮试（TST）检测结核杆菌感染，但这两种方法均存在一定局限性。IGRA操作难度大、价格较高，TST 难以区分卡介苗接种与结核杆菌感染差异。重组结核杆菌蛋白（EC）以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试方法，既有IGRA 特异性又有TST 适合大规模筛查的简便性，可用于多个场景，包括（1）结核杆菌感染筛查；（2）与结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）联用用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；（3）区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便接种不同类型疫苗；（4）结核病的临床辅助诊断等。

    　　我们预计EC 市场空间可达15 亿左右，并且和后续即将获批的预防性微卡形成强协同。EC 筛查主要用于入职和入学体检，按照小学至大学的新入学人数约7000 万人，体检每年约4000 万人（长期可能接近7000-8000 万人）。我们假设价格40 元/人次、渗透率达到30%左右，则对应约3300 万人左右市场，EC 市场空间可达15 亿元。并且，EC 可与公司后续即将获批上市的预防性微卡形成强协同，EC 检测后阳性潜伏患者可选择接种预防性微卡。

    　　盈利预测与投资建议：我们预计2020-2022 年公司营业收入分别为153、187、224 亿元，同比增长44.92%、21.76%、19.97%；归母净利润为32.75、44.31 和57.00 亿元，同比增长38.38%、35.31%、28.64%，对应EPS为2.05、2.77、3.56 元。2020 年4 价和9 价HPV 疫苗继续放量，在研重磅产品预防性微卡和EC 有望上市贡献增量，维持“买入”评级。

    　　风险提示：AC-Hib 疫苗恢复生产不及预期的风险，HPV 疫苗系列销售不及预期的风险，在研产品进度不及预期的风险，同业产品质量风险。