创新药系列研究十二:氘代药 前景几何?

类别:行业 机构:长江证券股份有限公司 研究员:高岳/刘浩 日期:2020-04-27

  报告要点

      氘代药两大开发路径

      氘代药物是指含有氘原子的药物。氘代药的碳氘键(C-D)与常规的碳氢键(C-H)相比,稳定性更高,可以影响药物的分布和代谢,进而可能改变药物的有效性、安全性和耐受性。目前,欧美已经有多个氘代药物进入临床到上市的不同阶段。

      根据化合物来源不同,氘代药物的开发方式主要可分为2 类:已上市药物氘代和氘代新分子实体。已上市药物进行氘代是相对简单的开发策略,因为现有药物的有效性与安全性都已经过验证,氘代不会影响药物分子的构象,能够最大程度地保留了其结合属性。没有模板药物的氘代新分子实体的开发难度则要高出许多,进入临床的项目数量较少。

      氘代药贵精不贵多,商业价值等同于传统创新药氘代药物发展至今,已经成为传统药物发现的一个补充手段。已上市药物氘代的难点在于能否成功规避专利并且在临床上做出显著优效;而新分子实体氘代则属于官能团优化修饰的范畴,更类似于一种常规药化筛选策略。我们认为:

      氘代药可能会长期保持利基的特点,数量相对较少,产品贵精而不贵多。

      在欧美主流市场,氘代新药就是一个全新的分子实体,享受单独定价,与其他创新药没有区别。考虑到针对已上市药物氘代需达到me-better 级别,销售替代可能更容易发生,例如氘代丁苯那嗪。

      中国氘代药迎来收获期,关注多纳非尼临床数据国内也有多家公司在早先时候就开始布局氘代药领域,包括泽璟制药、海思科、同源康、吉贝尔等,开发策略普遍以对已上市药物氘代为主。

      随着泽璟制药的多纳非尼进入到上市审评阶段,国内氘代药物市场有望迎来收获期。2020 年1 月,泽璟宣布多纳非尼肝癌一线Ⅲ期临床试验达到主要终点。

      多纳非尼成为全球首个在单药头对头比较的大型Ⅲ期临床试验中,生存获益和安全性均优于索拉非尼的新药,详细数据将于2020 年ASCO 年会上发布。泽璟已经于2020 年3 月份提交了产品上市申请,多纳非尼有望成为首个国产氘代药物并进入商业化阶段。

      风险提示: 1. 临床试验不达预期;

      2. 新药销售不达预期。