医药行业：MAH制度细化 药品上市许可资本化迎来新机遇

在药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，简称MAH）施行前，我国药品“两证”（上市许可和生产许可）捆绑发放，即药品上市许可证只颁发给具有药品生产许可证的企业，且药品生产企业取得上市许可无后法转让，灵活性欠佳。MAH 制度下，药品上市许可与生产许可将分开管理。2020 年3 月颁布的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》对MAH 制度进一步细化并推动落实相关规定，有望催生资本市场投资、交易等金融业务。

    简评：

    一、MAH 实现药品“两证”分离，奠定上市许可交易制度基础MAH 制度从2015 年起开始试点，2019 年底开始在全国范围内推行。2020 年3 月，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》

    对其中部分细则进行完善，将有力推动其全面落地。MAH 制度实施后，药品上市许可的管理模式、交易主体均迎来松绑，为医药研发成果资本化业务奠定基础。

    1）MAH 制度下，持有人上市许可不再捆绑生产许可，管理、交易模式更为灵活；

    2）在原有制度下，收购方为收购单个药品品种，往往需要全盘接手对应的药厂，交易成本高企；MAH 制度下，收购方可收购单品种的上市许可，这将更有利于行业内资产并购和重组；3）MAH 制度下，融资租赁公司、保理公司或投资公司等金融机构也可以成为药品上市许可受让人。多类型主体的准入将有助于创造活跃的药品知识产权交易市场，引入庞大的投资资金并形成公允的市场定价。

    二、MAH 催生药品上市许可质押、证券化及投资等业务机会1）知识产权质押迎政策东风，MAH 制度助上市许可质押破冰2020 年4 月9 日，中共中央、国务院颁发《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》指出：促进技术要素与资本要素融合发展。积极探索通过知识产权证券化等方式推动科技成果资本化。鼓励商业银行采用知识产权质押、预期收益质押等融资方式，为促进技术转移转化提供更多金融产品服务。

    MAH 实施后，长期困扰市场的药品上市许可质押的合规难题迎来破冰，药企有望享受知识产权质押的制度红利，提升研发积极性。根据财新网报道，2019 年国内知识产权（专利、商标等）质押融资总额突破1500 亿元，近五年复合增长率约13%，2020 年有望保持双位数增长。

    2）MAH 制度有望推动药品知识产权证券化基础资产扩容知识产权资产证券化（ABS）就是基于无形知识产权产生的可预测、稳定现金流为基础资产，发行可以在市场上流通的证券。在此类项目中，银行业务机会包括开立托管户、监管户，认购优先级份额并可拓展债务人资金账户等。以融资租赁模式下ABS 产品为例，债务人（即药证持有人）可将各自持有的药品上市许可授权给租赁公司获取融资贷款，然后再通过租赁合同获取上市许可使用权并定期向租赁公司支付租金。租赁公司以上市许可费应收租金为基础资产，发行资产支持专项计划。

    相关案例方面，2019 年9 月国内首单纯专利许可ABS 落地广州，该项目底层资产包括140 件专利，涉及开发区11 家科技型中小企业，其中3 家药企通过该项目获得融资2000 万元至4500 万元不等。2020年3 月，深圳发行南山区首个知识产权ABS 产品，涉及12 家企业的50 件专利，发行总规模10 亿元，首期3.2 亿元。MAH 制度允许金融机构成为药品上市许可受让人，为药品上市许可证券化提供了可能，市场有望扩容。

    3）药品特许权投资或将成为国内药品知识产权交易未来新方向目前全球最大的创新药特许权投资公司为Royalty Pharma，该公司2000 年开始投资研发机构已获批或即将获批上市的药品特许权，通过获取药品上市后销售提成以实现收益。公司曾投资美国最畅销30 种药物中的7 个，包括全球药王修美乐等。

    Royalty Pharma 的投资资金主要来自于股权融资、短期借款和长期债券，其中2017 年美国银行牵头为其提供45 亿美元贷款。其成功利用债券和股权资金为生物医药行业提供知识产权证券化融资的模式，能够让更多金融资源投入到基础研究和医学转化中去，为国内药品知识产权融资模式带来新的启发。目前国家知识产权局、交易所等正在积极探索和研究健全知识产权投资相关配套政策。

    三、多地逐步成立交易平台，药证资本化基建设施已在路上药品上市许可证交易平台具有交易、查询等功能，在药品“融资—研究—资本化—投资”这一链条中承担基础设施功能，为交易双方打造安全、集中、标准的平台，有助于降低交易对手查询筛选、信息不对称等成本。目前，国家药监局及部分试点地区（包括江苏、浙江等）都已成立上市许可证交易、查询平台。其中，浙江省MAH 转化平台成立于2019 年1 月，第一批入会企业包括泰格医药、康恩贝、硅谷天堂等。

    平台可提供CXO、药品研发生产企业、医院、基金、保险等组织的业务介绍及联系方式，有证件转让/购买、临床研究、投融资需求的机构可在平台上进行业务查询。