医药生物行业科创板专题报告之七:君实生物-聚焦大品种的创新药企

类别:行业 机构:万联证券股份有限公司 研究员:姚文/王政眸 日期:2020-04-01

  行业核心观点:

      君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。依托优秀的人才储备和持续的资金投入,公司已建立全球一体化的研发流程,已在美国设立实验室。目前包括此项已上市销售产品的拓展适应症研究在内,公司共有19 项在研产品,其中17 项为创新药、2 项为生物类似药。其中首个产品特瑞普利单抗已获批上市,2019 全年销售额达7.7 亿,公司现在上市及在研主要品种(阿达木单抗类似物、PCSK9 单抗等)积极聚焦抗肿瘤、免疫系统疾病、心脑血管疾病等大病种领域,后续随着特瑞普利相关适应症的不断拓展以及其它在研品种的陆续上市,公司有望进入业务爆发期。

      投资要点:

      国内PD-1/L1“4+4”格局形成,未来市场空间广阔受益于新药审政策,目前海外品种Opdivo 及 Keytruda 已于2018年获批上市,同时治疗适应症不断拓展,阿斯利康的Imfinzi(PDL1)及罗氏的Tecentriq(PD-L1)也于近期陆续在国内获批上市,治疗适应症分别为非小细胞肺癌及小细胞肺癌。国内企业已有包括君实、信达、恒瑞、百济在内的四款产品上市,此外恒瑞卡瑞利珠单抗的第二个适应症—肝细胞癌也于近期获批,国内PD-1/PD-L1 市场已形成“4+4”格局。与此同时,信达生物的达伯舒品种通过医保价格谈判顺利进入医保目录,未来有望快速放量。根据近期相关公司披露的2019 财报及相关市场信息统计估算:2019 年国内PD-1/L1 市场整体销售额约为55 亿-60 亿元。长期看,随着越来越多的国内外品种加入上市产品梯队,考虑到市场竞加剧带来的降价叠加医保支持,PD-1/L1 产品市场渗透率有望快速提升,国内市场终端规模有望达到500 亿元。

      阿达木单抗已经报产,PCSK9 单抗积极筹备III 期临床修美乐自国内上市以来,由于较长时间患者需以原研自费用药为主,据统计2018 年国内患者使用人数不到5000 人;较高的自费价格在一定程度上限制了该品种的市场可及性:2013-2017 年,国内市场原研修美乐总销售额约4 亿元。后续随着阿达木单抗降价进入医保以及国内类似物品种陆续上市,未来几年国内阿达木单抗类似物市场将逐步打开。目前君实的UBP1211 已申报NDA 并被受理;与此同时,针对高固醇血症的PCSK9 单抗JS002 的II 期临床试验正在进行,同时积极筹备III 期临床,整体进度国内项目中居前列。

      风险因素:市场竞争加剧的风险、新药研发失败的风险。