健友股份(603707)事件点评：ANDA批件源源不断 注射剂出口龙头冉冉升起

　　1．事件：

    　　3 月25 日，公司公告收到美国FDA 通知，子公司香港健友向美国 FDA 申报的注射用硼替佐米ANDA 申请已获得暂时批准（暂时批准的原因为美国FDA 已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。

    　　3 月26 日，公司公告收到美国FDA 通知，收到美国FDA 签发的米力农注射液USP 的ANDA 批准通知。

    　　2．我们的分析与判断

    　　（一）注射用硼替佐米：多发性骨髓瘤一线用药，市场空间广阔

    　　硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由 Millennium Pharmaceuticals, Inc（千禧制药，该公司后被武田收购）开发，商品名为 VELCADE，于2003 年05 月13 日获得美国 FDA 批准上市。

    　　注射用硼替佐米已经被FDA 批准作为多发性骨髓瘤(MM)、套细胞淋巴瘤(MCL)的一线用药，市场空间较大。套细胞淋巴瘤是一种罕见病，约占非霍奇金淋巴瘤的6%，在美国年发病率约为0.5~1/10 万人，近年来每年新增患者约4000~5000 人。多发性骨髓瘤是美国第二常见的血液系统肿瘤，在美国年发病率约为6.08/10 万人，总五年生存率约为52%，预计2020 年在美国新增患者数量为32,270 人，新增死亡数12,830 人。硼替佐米的使用在多发性骨髓瘤治疗全过程均发挥作用，从新诊断到干细胞移植、巩固、维持疗法，再到复发/难治性的治疗，因此市场空间较大。

    　　根据IMS 数据库，2019 年注射用硼替佐米美国销售额约为6.35亿美元。根据Bloomberg SHS 数据库，2019 年美国销售额约为9.79亿美元。当前美国市场上正在销售的有武田（原研厂商）、瑞迪博士和费森尤斯卡比，其中原研药市场份额约占97.6%左右。本次注射用硼替佐米获得美国FDA 的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需要于相关专利到期（2022 年7 月25 日）之后才能正式在美国市场销售。考虑到，通过现有品种在美国市场的销售，公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验，我们认为到公司该品种上市时能获得有力的销售支持。

    　　在中国市场处于在审评审批中阶段（在药审中心），当前竞争格局宽松。经查，健进制药的注射用硼替佐米ANDA 申请在中国于2019 年12 月开始处于在审评审批中阶段（在药审中心）。当前国内市场已上市的公司包括强生（西安杨森，原研）、江苏豪森、正大天晴和齐鲁。

    　　样本医院数据库（未经放大）显示2018 年销售总额为4.57 亿元，同比增长44%；2019 年销售总额为5.07 亿元，同比增长11%，预计仍处于稳健放量阶段。

    　　（二）米力农注射液：广泛应用的强心药，美国市场参与者较少米力农注射液是广泛应用的强心药，当前美国市场竞争格局宽松。米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。原研厂商为赛诺菲安万特，原研药于1987 年获FDA 批准上市。

    　　后续有Hospira, Hikma, West-Ward, Fresenius Kabi, Baxter, Gland 等公司陆续获得ANDA，但是当前美国市场上生产销售米力农注射剂的药企相当少，最近五年内只有Hikma、辉瑞和费森尤斯卡比在售，竞争格局较好。根据Bloomberg SHS 数据库，2019 年美国销售额约为0.49 亿美公司的米力农注射剂在中国处于在审评审批中阶段（在药审中心），当前市场在售药企6家，注射剂一致性评价背景下公司具备反哺国内优势。经查，当前我国市场在售的米力农注射剂有鲁南贝特、扬子江、正大天晴等6 家，其中销售额最大的是鲁南贝特。样本医院数据库（未经放大）显示2019 年销售总额为2.79 亿元，同比增长11%。

    　　（三）公司注射剂出口业务已经走上快车道，长期持续贡献业绩我们认为近期公司持续获FDA 批准ANDA 批件，说明：1. 国际高端制剂市场对公司研发能力、生产质量的认可得到持续验证；2.不需要担心新冠肺炎疫情对FDA 批ANDA 的工作效率造成重大影响，至少目前对于公司取得批件没有负面影响。

    　　我们认为，美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，公司的注射剂出口业务已经沿着前期描绘好的战略蓝图徐徐展开，未来发展前景可观，有望为公司长期持续贡献业绩：

    　　首先，注射剂行业壁垒高，竞争格局佳。美国市场药品安全警告和短缺药均以注射剂为主：（1）注射剂型具有不可替代性，且严格要求无菌无热源；（2）注射剂生产物料质量要求高、制备工艺复杂；（3）注射剂生产线建设成本高昂、周期长，核心壁垒是人和文化的建立；（4）美国药品安全警告中注射剂占比35%，其中无菌和悬浊物是主要问题，占比超过70%; (5) 美国市场短缺药以注射剂型为主。

    　　其次，在销售方面，通过现有品种在美国市场的销售，公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验。另外，公司通过收购 Meitheal 在美国拥有研发、销售、质量、注册团队，有利于公司更加贴近美国市场，提升公司产品选择的有效性，强化美国产品申报注册能力，为本项目产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。

    　　公司在研/在报品种丰富，未来几年预计ANDA 有序落地，形成长足发展空间：公司当前已经拥有ANDA 批文十余个，其中包括依诺肝素这样的重磅大品种，已经是中国排名前列的制剂出口龙头。当前公司仍在研/在报的品种35 个，我们估计有望以每年8~10 个左右的速度在未来两三年陆续落地。重磅、特色品种包括依诺肝素（已获批）和抗肿瘤药等，市场空间大，增速稳健：据EvaluatePharma 预测，未来五年肿瘤药是市场容量最大的治疗领域，2024 年将达到2400 亿美元左右，CAGR 达到11%以上。

    　　占据制剂出口（尤其是注射剂出口）反哺国内红利：美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，公司各高端无菌注射剂品种在欧盟、美国陆续获批，说明了公司的实力；而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内，在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。

    　　3．投资建议：

    　　我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显，话语权将明显增强，肝素原料药业务的景气度有望持续提升。公司重磅品种依诺肝素已经在美欧规范药政市场获批，2020 年开始贡献业绩。同时，公司注射剂出口业务逻辑不断兑现，业绩爆发在即，未来3 年预计有30 余个品种陆续获批。此外，公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长，预测2019-2021 年归母净利润为6.04/8.55/11.16 亿元，对应EPS 为0.84/1.19/1.55 元，对应PE 为60/42/32 倍。维持“推荐”评级。

    　　4. 风险提示：

    　　肝素原料药涨价持续不及预期的风险，肝素粗品价格上涨过快的风险，注射剂出口业务发展不及预期的风险，研发不及预期的风险。