医药生物-CAR-T细胞治疗行业报告：道由白云尽 春与青溪长 看好CAR-T行业长期发展

投资要点：

    未来Car-T 行业将逐步淘汰不达标企业，逐步进入行业龙头确立时期

    复兴凯特Car-T 报产获受理，相关监管政策逐步完善，行业正式进入龙头确立期。复星凯特的益基利仑赛注射液于2 月24 日获得国家药监局药品上市注册审评受理，喜得Car-T 报产头筹，Car-T 行业向产业化发展又迈出了一大步。考虑到药明巨诺、复星凯特引进国外生产工艺和质量控制体系后到本次正式报产，我国监管机构对整个生产过程以及无菌性保证有了更充分的认识，近期发布的《GMP 附录-细胞治疗产品》、《人用基因治疗制品总论-中国药典2020》直接提高了ATMP 行业门槛， 行业中实力较弱公司将逐步出清。

    Car-T 设计与研发不断升级，应用上掣肘正在逐步改善

    随着技术进步，Car-T 在适应症有限、不良反应大等方面的问题均有了一定的改善。Car-T 产品技术不断革新，围绕着扩展应用范围、减少副作用、实体瘤治疗应用等方面已经发展到了第五代。目前，Car-T 产品在血液瘤领域不断扩大靶点，有望从目前有限的适应症扩展到面向更多患者的适应症，并实现治疗方案升线；实体瘤领域虽然Car-T 还未取得突破性进展，但最新研究及临床试验令人对实体瘤及术后循环治疗领域充满期待。在临床上，随着产品使用经验的增加及产品设计改善，Car-T正变得越来越安全可靠。

    商业化挑战与机遇并存，生产壁垒助力龙头提升份额

    针对Car-T 产品目前商业化前景不明朗的问题，我们经分析认为主要受到以下因素限制：1）有资质开展治疗医院数量；2）美国医保政策影响医院积极性；3）有较多零床试验影响商业化产品销售。我们认为中国的医疗体制更适合Car-T 类产品治疗模式，若今后通用型UniCar、国产替代、更多CDMO 加入等因素能助力Car-T 成本下降，使产品医保可承受，Car-T 产品有望单血液瘤领域通过增加适应症，在中国每年创造近270 亿市场。同时，由于Car-T 产品生产壁垒高、需要企业有上下游综合整合能力，将有利龙头企业形成规模优势。

    投资建议：

    Car-T 作为细胞治疗领域跨世代的产品，治疗优势明显，且随着临床使用的推广及在新靶点、实体瘤领域的不断研究，其治疗劣势将被逐步改善。若后续随着产业化成本下降，医保支付不断发力，Car-T 行业将大有可为，看好产业长期发展，给予行业“增持”评级。同时，我们认为Car-T 产业将逐步进入“激浊扬清、吐故纳新，淘汰低效产能”的阶段，行业龙头将逐步确立。长期看好Car-T 领域1）在研发端具有技术、研发优势能快速转化为申报批件的企业；2）能够对商业化产品快速产业化，显著降低成本的企业。推荐上市公司复星医药、安科生物、佐力药业（科济生物），建议关注未上市公司斯丹赛、华道生物。

    风险提示：研发不及预期、竞争品冲击、成本下降不及预期、医保和商业化进程不及预期