健友股份(603707)：米力农ANDA获批 海外注射剂加速收获

　　投资要点

    　　事件：公司公告，米力农注射液注射液ANDA 获美国FDA 批准。

    　　米力农ANDA 获批，海外注射剂加速收获。继昨日公告硼替佐米美国ANDA暂时获批，公司今日又获批米力农注射剂3 个规格ANDA，海外注射剂收获期到来，产品加速获批。公司于2018 年9 月提交ANDA 注册申请，并于3 月24 日获FDA 通知获批。此外，该产品已于2019 年7 月申报国内CDE，后续有望较快获批，国内外双线发力。

    　　米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。目前美国市场有效ANDA 文号共涉及7 个厂家。Bloomberg 数据显示，2019 年市场规模约5000 万美元，仅有3 家企业在售，市场集中在FreseniusKabi（60%），Hikma（24%）、Hospira（16%）手中。国内市场方面，2019年样本医院市场规模3.2 亿元，3 年CAGR 约15%。目前共有12 家企业拥有批文，其中鲁南贝特占据主要市场份额（87%）。

    　　2020 年，公司有望迎来肝素API 价格上涨，肝素制剂价格上涨，以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018 年肝素产业链的紧平衡搭建完毕，肝素API 价格上涨趋势明确，叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺，欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势，低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018 年在美获批，依诺肝素ANDA 分别于2019 年3 月、8 月和12月在欧盟、巴西和美国获批，全球的核心市场布局基本已经完成。

    　　产品加速获批，品种+产能+渠道，注射剂出口发力在即。公司于2019 年收购Meitheal 的83.33%的股权，布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元，建设2 条高端注射剂生产线，丰富后续产能。研发平台已搭建完成，产品陆续获批。2019 年来，重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批，标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米（TA）、米力农美国ANDA 获批， 2020年有望迎来产品加速获批，预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批，持续加速。

    　　公司研产销布局完备，注射剂出口发力值得期待。

    　　盈利预测与估值讨论：我们预计2019-2021 年营业收入为24.03、33.79 和41.06 亿元，同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89 亿元，同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业，出口逻辑不断强化，且猪瘟持续强化肝素行业景气周期，带来盈利快速提升，维持“买入”评级。

    　　风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA 获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。