海特生物(300683)点评报告：CPT III期临床结果揭盲 全年业绩符合预期

报告关键要素

    近日，公司公布了2019 年业绩快报：报告期内，公司实现营收6.21 亿，同比+5.13%；实现归母净利0.69 亿，同比下滑26.18%；整体业绩情况符合预期。同时公司公布了CPT-MM301 项目III 期临床试验揭盲结果：

    初步分析表明，CPT-MM301 项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标。

    投资要点:

    CPT 项目III 期临床达到预设终点,有望于明年获批上市：

    揭盲结果表明：CPT-MM301 项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标，CPT 联合沙利度胺和地塞米松治疗组（试验组）的主要终点（无进展生存期）及关键次要终点（总体存活时间、疾病进展时间等），均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组（对照组），上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期，后续还需进行临床数据分析总结并申报NDA。我们预计CPT 将于今年年中进行NDA 申报，有望于2021 年能够获批上市。作为全新作用机制（DR4\DR5）的抗肿瘤新药，在针对难治/复发MM 的治疗试验中表现出较好的安全性及疗效性；后续看好CPT 首个适应症的商业化表现以及在其它在研适应症中的研究进展。

    全年业绩表现符合预期；未来业绩有望逐步企稳

    2019 全年公司实现收入6.21 亿、归母净利0.69 亿；归母净利增速下滑26%；主要原因是因为主力品种金路捷受医保控费影响持续承压，预计2019 全年金路捷实现销售收入4 亿多。我们认为：1.尽管短期来看，公司业绩仍处在下滑阶段尚未迎来拐点，但随着金路捷已被移除医保成为自费品种，该产品面临的政策冲击最严厉阶段已经过去；2.同时随着子公司天津汉康业绩并表，公司收入结构实现多元化，汉康良好的业绩成长性将有助于公司整体业绩加快企稳；3.预计CPT 将于2021 年上市并实现商业化销售收入，成为公司新的业绩增长点。公司整体业绩有望在2020 年逐步企稳并迎来拐点。

    万联证券

    公司基本面发生积极改变，未来持续看好公司发展前景在今年2 月初发布的公司首次覆盖报告中，我们明确提出：随着天津汉康CRO 业务快速发展、荆门原料药基地开工推进及北京沙东CPT 项目三期临床进展顺利，公司的多元协同业务转型初见成效，公司基本面已发生积极明显的变化：1.金路捷面临的政策压制因素已见底，产品无成长性但仍可贡献一定现金流；2.天津汉康CRO 业务快速发展，对公司业绩贡献占比逐步提升，有望加快促使公司整体业绩企稳并迎来反转；3.CPT项目进展顺利，随着后续商业化上市及开展其它适应症研究，为公司打开估值天花板及长期发展空间。未来我们继续看好公司的业务战略转型及发展前景。

    盈利预测与投资建议：

    预计2019 年、2020 年和2021 年公司分别实现归母净利6900 万、1.16亿和1.33 亿；对应EPS 分别为0.67、1.13、1.29；对应当前股价PE 分别为59 倍、35 倍、31 倍；公司逐步摆脱单一产品业务依赖，同时伴随业务布局多元化和创新药上市，公司迎来新一轮景气发展周期。继续推荐，维持“增持”评级。

    风险因素：武汉基地生产经营受疫情持续影响的风险、创新药项目后续审评进度及商业化表现不及预期的风险。