海特生物(300683):受政策影响业绩下滑 多发性骨髓瘤药物CPT 3期临床揭盲前景可期

类别:创业板 机构:长城国瑞证券有限公司 研究员:黄文忠 日期:2020-03-02

临床揭盲前景可期

    事件:

    1、公司发布业绩快报,2019 年公司实现营业收入6.21 亿元,同比增长5.13%;归属上市公司股东净利润6,948.87 万元,同比下降26.18%。

    2、参股子公司北京沙东自主研发的国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(以下简称“CPT”)III 期临床试验揭盲。

    事件点评:

    受行业政策的影响,公司业绩下滑。据公司业绩快报,2019年公司实现营业收入6.21 亿元,同比增长5.13%;归属上市公司股东净利润6,948.87 万元,同比下降26.18%。2019 年6 月,国家卫计委将注射用鼠神经生长因子纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,2019 年8 月公布的《国家医保目录(2019 年版)》(自2020 年1 月1 日起正式实施)将注射用鼠神经生长因子调出。受行业医保政策的调整及市场环境影响,公司主要产品金路捷(鼠神经生长因子)销售数量较去年同期下滑,导致公司2019Q3、2019Q4 公司营业收入增速放缓,分别同比增长5.69%、-15.74%。医保目录调整从2020 年1 月1 日起实施,其对公司2020 年的业绩仍有进一步的影响,同时今年一季度公司经营受到疫情的影响,我们预计金路捷2020 年销量将继续下滑。

    性骨髓瘤是浆细胞异常增生的恶性肿瘤,一种无法治愈的血液恶性肿瘤,可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。据药渡网数据,在美国,多发性骨髓瘤是继非霍奇金淋巴瘤的血液系统第二大恶性肿瘤,约占所有恶性肿瘤的1%,占血液系统恶性肿瘤的13%,占因恶性肿瘤死亡的2%。平均发病年龄男性62 岁,女性61岁,40 岁以下患者仅占2%。全球各地区的发病率有所不同,多发性骨髓瘤在我国的发病率约为1/10 万-2/10 万,已经超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。据《医药经济报》统计,2017 年,FDA 批准的治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达145.9 亿美元,多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。

    CPT 作用机制独特,Ⅲ期临床试验结果显示疗效优于对照组,前景可期。2015 年,公司通过参股北京沙东生物,介入多发性骨髓瘤药物的研发。多发性骨髓瘤目前仍是不可治愈的血液恶性疾病,几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性,导致疾病复发。随着复发次数的增多,此患者群体的预后越来越差,治疗越来越困难,表现为病情更难获得缓解,缓解持续时间也越来越短。

    因此,针对复发或难治性多发性骨髓瘤,仍迫切需要更有效的治疗手段。中国市场常用的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有沙利度胺、来那度胺、硼替佐米等,这些药物和传统的激素类药物和细胞毒类药物组合使用是目前常用的治疗措施。北京沙东生物CPT 具有独特的作用机制,Ⅲ期临床试验揭盲结果初步分析表明,CPT-MM301 项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标,CPT 联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等),均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组),上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。试验组的有效性和安全性符合试验预期。该项目后续将进入临床数据分析总结及新药注册申请阶段,CPT一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域, 为患者提供新的药物选择和用药手段,前景可期。

    依据CPT 的研发、注册、销售进展,分步骤提高北京沙东持股比例。公司目前持有北京沙东39.605%的股权,其中1.134%系代为管理的需向北京沙东员工实施激励的股权。根据公司2014年11 月份与北京沙东原股东签订的《股权收购框架协议》,依据CPT 的研发、获得生产批件和实现销售的进程,由海特生物分步骤收购北京沙东原股东持有的股份。按收购协议,CPTⅢ期临床试验结果揭盲和后期获得生产批件后,公司进一步收购北京沙东股权,提高持股比例。

    投资建议:

    尽管参股子公司北京沙东CPTⅢ期临床试验已揭盲,因其能否成功注册申报及获批时间均存在不确定性,盈利预测我们暂未考虑CPT 上市后的业绩贡献。根据医保政策调整对公司2019 年4季度的影响效果,以及今年1 季度公司经营受到疫情的影响,我们下调了公司业绩预测,预计公司2019-2021 年的净利润分别为6,949/4,060/5,879 万元,EPS 分别为0.67/ 0.39/0.57 元,当前股价对应P/E 分别为53/92/63 倍。考虑公司进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域,CPTⅢ期临床试验结果疗效优于对照组,可享有一定的估值溢价,我们维持其“增持”投资评级。

    风险提示:

    金路捷受医保政策的影响销量下滑幅度超预期;体外诊断、CRO 业务业绩不及预期;CPT 项目注册申报进展缓慢或未获批。