丽珠集团(000513)公司研究:丽珠微球平台国内第一 品种集中进入临床 研发进度加速

类别:公司 机构:国盛证券有限责任公司 研究员:张金洋/胡偌碧/应沁心 日期:2020-02-18

事件:2月17日公司公告阿立哌唑微球和奥曲肽微球临床试验申请获得受理。阿立哌唑微球注册分类为化药2.2 类,“注射用阿立哌唑微球”是长效缓释制剂,历经五年研发,每月注射一次,可降低给药频次,改善患者依从性,用于治疗成人精神分裂症。目前国内未有该产品获批上市,未有厂家申报及获批临床。奥曲肽微球注册分类为化药4 类,“注射用醋酸奥曲肽微球”

    为长效缓释制剂,每月注射一次,用于肢端肥大患者和伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状患者。2018 年国内终端销售约1.09 亿元,2019 年前三季度国内终端销售约1.16 亿元。有一家企业已经获批临床(长春金赛)。

    观点:微球品种集中进入临床,瑞林类全覆盖+精神线三代药物阿立哌唑+多肽类重磅炸弹奥曲肽管线已经确立。

    丽珠的微球平台为国内第一。微球技术壁垒高,很多企业可以在实验室完成研发,但在放大过程中,由于微球自身的特性,过程非常难。所以最大技术壁垒在于放大过程中的参数摸索,需要有足够的经验。这点国内许多厂家和研发单位很难做到。公司是国内唯一微球产品国产化的厂家,质量工艺好,是国内为数不多解决了放大工艺的微球平台,因而稀缺、价值高。

    微球平台目前临床进度有所加速。丽珠目前已经获得临床批件的是亮丙瑞林微球(3 个月)、曲普瑞林微球。当前又申报了阿立哌唑微球和奥曲肽微球。

    所以丽珠微球已经形成了“瑞林类全覆盖+精神线三代药物阿立哌唑+多肽类重磅炸弹奥曲肽”管线。丽珠申报临床的这四个品种已经解决了后续放大及工艺的问题,申报临床的品种公司信心都非常足。前期因为微球国内产业化经验少,所以跟CDE 经历了反复沟通,才确定临床的方案。前两个品种走通之后,后面的品种沟通会更顺畅,有望加速推进。我们认为后续品种都可以参考曲普瑞林的进度。

    微球作为创新剂型,独居临床优势,也正符合国家鼓励创新的大方向。随着单病种、DRGs 付费模式的推进,未来临床效果好、性价比突出的药物将享受更大的市场占比,丽珠微球产品剂型创新、性价比突出,符合政策趋势。

    微球平台承担国家科技重大项目多项子课题,既是对于国家对于剂型创新的肯定,也是对于丽珠微球研发实力的肯定。未来丽珠微球产研过程都将享受政策福利,绿色通道加速推进。

    盈利预测与估值。展望2019,我们认为公司收入结构在持续改变,基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,生物药+微球长远布局符合产业方向。预计2019-2021 年归母净利润分别为13.04 亿元、15.70 亿元、18.86 亿元,增速分别为20.5%、20.4%、20.2%,对应PE 分别为28x、23x、19x。扣除激励摊销后实际内生业绩增速更高,扣现金后估值更低。维持“买入”评级。

    风险提示:参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。