舒泰神(300204)：BDB-001火速获批新冠临床 预计后期进展迅速

　　报告摘要：

    　　BDB-001 注射液是公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx 公司的针对人C5a 分子的单抗药物，BDB-001 于近日收到国家药监局应急批准，用于冠状病毒感染所致重症肺炎或所致相关疾病治疗的《药物临床试验批件》。

    　　C5a 是重要的促炎肽类物质，在补体活化产生的炎性介质中生物学活性最强，同时在三条激活途径中均会产生，被称为广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，也是目前补体信号通路中研究最集中的小分子蛋白片段。C5a 抑制剂能结合C5a 分子使C5a 丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，控制炎症进一步发展且不抑制免疫功能。

    　　BDB-001 于2018 年7 月在国内开始进行中重度化脓性汗腺炎的I 期临床研究，在已入组健康受试者中均未见明显不良反应，安全性良好，BDB-001和IFX-01 靶点相同，生物学活性类似，临床研究IFX-01 已经证明能够安全有效的治疗中重度HS，预计BDB-01 也能够顺利完成相关临床试验。

    　　本次为应对新冠病毒感染肺炎，BDB-001 又火速获批新冠肺炎的临床试验，预计4 月中下旬结束1 期临床，鉴于过往研究中C5a 抑制剂类药物在抗击H7N9、H5N1 及MERS 等病毒性肺炎中的出色表现以及在重度过度炎症级联反应中的应用，我们认为BDB-001 后续进展迅速，有望凭借此适应症先行打开上市通道。

    　　公司盈利预测及投资评级：我们预计公司2019-2021 年归母净利润分别为0.55、0.55 和0.6 亿元，对应EPS 分别为0.12、0.12 和0.13 元,首次覆盖给予“推荐”评级。

    　　风险提示：临床推进速度不及预期风险；新药研发失败风险。