丽珠集团(000513)公司研究:新冠抗体检测试剂通过应急审批答辩 有望拔得头筹 意义重大

类别:公司 机构:国盛证券有限责任公司 研究员:张金洋/胡偌碧/应沁心 日期:2020-02-14

  事件:公司于2 月13 日晚间公告公司新冠检测试剂(酶联免疫法、胶体金法)最新进展:2 月9 日,公司控股附属公司丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒IgM 抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG 抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2 月11 日正式进入快速审批通道,待取得注册证后即可展开量产并加急投入临床一线使用。另外,由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目,新型冠状病毒IgM 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)也于2 月11 日正式进入国家应急审批通道。

      观点:抗体检测是核酸检测的重要补充。丽珠抗体检测速度快(目前尚无同类产品上市,有望首家获批)且质量高(抗原和武汉所独家合作),未来应用范围广阔,意义重大。

      对于核酸检测存在的“假阴性”的情况,目前一个行之有效的办法,就是补充新型冠状病毒特异抗体检测,丽珠的抗体检测试剂研发进度名列前茅。疫情发生以后,中国科学院武汉病毒所迅速制备了病毒主要结构蛋白核衣壳蛋白(Nucleocapsid)。而丽珠试剂拥有成熟的ELISA 试剂盒研制和生产平台。

      丽珠和武汉病毒所通力合作,在短时间内完成了新冠病毒IgM 抗体和新冠病毒IgG 抗体 ELISA 检测试剂盒的研发。包括了酶联免疫法和胶体金法两种检测方式,目前都无同类产品上市。

      产品适用场景(作为核酸的补充):ELISA 作为检测方法,适合比较大规模的筛查,包括疑似人群和接触人员。通量比较大,对实验室要求比较低。可以作为核酸检测的互补。更适合初筛和基层筛选(复工筛查)。

      通过补充抗体检测手段,减少核酸诊断的“假阴性”情况。

      产能:酶联免疫法和胶体金法月产能均为200 万人份

    竞争情况:目前尚无同类产品上市。酶联免疫法暂时只有丽珠一家申报,胶体金法也有其他厂家申报。但丽珠和武汉所是独家合作,能够获得最优质的抗原,这对于抗体检测试剂而言至关重要。

      预计获批时间:参照前期核酸检测试剂盒进入国家应急审批通道后的进度,我们预计丽珠的试剂盒有望在1 周之内获批。

      盈利预测与投资建议。展望2019,我们认为公司收入结构在持续改变,基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。预计2019-2021 年归母净利润分别为13.04 亿元、15.70 亿元、18.86亿元,增速分别为20.5%、20.4%、20.2%,对应PE 分别为27x、23x、19x。(扣除激励摊销后实际内生业绩增速更高,扣现金后估值更低)。维持“买入”评级。

      风险提示:参芪扶正销量下滑、单抗研发风险。