贝达药业(300558):埃克替尼持续放量 管线梯队不断充实

类别:创业板 机构:天风证券股份有限公司 研究员:郑薇 日期:2020-01-21

事件:公司发布2019 年度业绩预告,预计全年实现归母净利润2.00 - 2.25 亿元,较上年同期增长20% - 35%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼销售继续放量,预计营业收入与归母净利润均同比上升。

    核心产品埃克替尼预期差持续体现,差异化优势有望不断巩固

    2019 年公司核心产品埃克替尼纳入医保常规目录,销售额保持较快增长。2019Q1-Q3,埃克替尼销量同比增长33.15%,估计Q4 继续保持增长。纵观2019全年来看,埃克替尼预期差持续体现。我们认为主要因素基于三点:(一)埃克替尼产品本身具有差异化优势,其所积累的循证医学证据为专家用药和患者选择提供了依据:(1)Brain 研究改变了2018、2019 年《CSCO 原发性肺癌诊疗指南》,使得埃克替尼及其同类药列入了国家卫健委2018 年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》推荐;(2)Evidence 研究是国内首个对早期NSCLC 患者展开EGFR-TKI 术后辅助治疗进行的注册性临床研究;(3)Increase 研究为埃克替尼加量用于21 外显子L858 突变提供了证据。(二)中国EGFR 药物市场渗透率仍存在提升空间。(三)“基药+医保”双加持以及渠道下沉和公司持续大力推广。我们判断埃克替尼的增长仍有望持续。随着公司今年有望为埃克替尼申请EGFR 突变的术后辅助治疗新适应症,埃克替尼的差异化优势有望不断得到巩固,并进一步扩大市场。

    研发管线稳步推进,管线梯队品种不断充实

    公司新药研发管线日趋丰富,已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。公司新药恩沙替尼的优先审评程序正常推进,我们预计有望于2020 年一季度末前后获批。恩沙替尼一线治疗ALK 阳性NSCLC 患者的全球多中心Ⅲ期临床保持顺利进行。同时,BPI-D0316Ⅱ期、CM082 肾癌Ⅲ期、MIL60Ⅲ期等多项注册临床研究按计划进行,MIL60Ⅲ期临床研究已达到主要研究终点。BPI-17509、BPI-23314 等项目陆续进入临床研究,近期申报的BPI-43487 临床试验申请已获得国家药监局受理。展望2020 年,我们预计公司可能有多个新药或新适应症注册申请。

    核心产品增长望持续,后续产品步入收获期

    我们判断2019 年有望成为公司业绩的拐点年,公司核心产品埃克替尼仍有望持续增长,后续产品开始步入收获期。恩沙替尼有望于2020 年一季度末前后获批,贡献新的业绩增量;此外,MIL60、埃克替尼术后辅助治疗、D-0316、CM-082、X-396全球多中心一线治疗有望陆续申报注册,带来多个催化剂。基于年报业绩预告并考虑新产品有望迎来获批,我们将公司2019-2021 年归母净利润由2.24 亿元(+34.21%)、2.60 亿元(+16.35%)、3.08 亿元(+18.33%)调整至2.14 亿元(+28.12%)、2.69 亿元(+26.01%)、3.47 亿元(+29.01%),对应P/E 分别为147、116、90 倍,维持“增持”评级。

    风险提示:新药研发上市的不确定性风险;同类产品的市场竞争风险;行业政策及药品招标风险