贝达药业(300558)2019年报预告点评：业绩符合预期 埃克继续放量 恩莎即将获批

业绩简评

    昨日，公司发布2019 年报预告，公司实现归母净利润2-2.25 亿元左右，同比增长20-35%左右；实现扣非后归母净利润1.73-2 亿元左右，同比增长24.7%-44.1 %左右，非经常损益约0.25-0.27 亿元；整体业绩符合预期。

    点评

    核心品种埃克替尼发货及终端口径继续放量，整体业绩符合预期：埃克替尼同比继续放量，预计全年增速有望达25-30%左右同比增速。预计埃克替尼18Q3 开始降价影响基本消除，“以价换量”逐步凸显。另外，根据样本医院销售数据，4+7 集采试点城市埃克替尼增速稳健，短期整体趋势良好。国家带量采购扩面谈判，易瑞沙及齐鲁仿制药进入带量采购，对于一代EGFRTKI 药物价格体系预计长期将产生较大冲击，我们认为一代TKI 长期来看整体市场将承压，建议关注公司三代EGFR T790M突变新药临床进展。

    恩莎替尼进入优先审评有望今年上半年获批，三代EGFR T790M 新药有望今年申报生产：目前，恩莎替尼已申报生产，并被纳入优先审评，该品种是ALK 靶点TKI 药物，以ALK 阳性NSCLC 二线临床结果报产，预计今年上半年获批上市。另外，去年公司与益方生物合作EGFR T790M 三代TKI 药物，目前处于二期临床，预计上半年入组完成，原研品种奥希替尼已在中国上市，并谈判进入医保，今年销售预计超30 亿元；国产首家申报上市的是翰森制药，其次是艾丽斯的艾氟替尼和公司D-0316，预计公司该品种有望今年下半年有条件申请上市。

    在研管线稳步推进，期待新药上市丰富现有产品线：目前在研管线中进入临床的新药，共有10 个一类新药、1 个生物类似物、以及1 个生物药7 类品种。其中恩莎替尼申报生产并处于优先审评，生物药7 类品种帕妥木单抗准备申报NDA，贝伐珠单抗生物类似物已完成临床试验，有1 个处于III 期临床（CM082），有1 个进入II 期临床（BPI-D0316）；BPI-17509、BPI-23314 等项目陆续进入临床研究阶段。公司在研管线储备丰富，未来可期。

    盈利预测与投资建议

    我们给予公司2019-2021 年EPS 分别为0.54/0.65/0.80 元，对应PE 约144.5/119.4/97.7 倍（ 相比上次盈利预测， 2020-2021 年分别上调了6.6%/8.1%，主要由于埃克替尼快速放量及新药上市贡献业绩导致）。

    风险提示

    埃克替尼及其他一代TKI 药物受三代TKI 竞争加剧；吉非替尼仿制药低价策略，长期竞争格局恶化；新药研发进度不确定；研发投入存在不确定性，未来有可能继续加大；带量采购的影响存在不确定性。